ГОСТ Р 52379—2005
- Субпопуляции населения (например, различия по полу, возрасту или нарушениям функций
органов).
- Взаимодействия (например, лекарственные взаимодействия и влияние приема пищи).
- Другие данные по фармакокинетике (например, результаты проведенных в рамках клинических
испытаний фармакокинетических исследований на различных группах).
б) Безопасность и эффективность
Кратко должна быть представлена информация, относящаяся к безопасности, фармакодинамике,
эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого продукта (и его метаболитов, если есть
данные), полученная в ходе проведенных клинических исследований (с участием здоровых доброволь
цев и/или пациентов). Должна быть представлена интерпретация этих данных. Если часть клинических
исследований уже завершена, для более ясного восприятия данных рекомендуется представить по
законченным исследованиям сводныеотчеты поэффективности ибезопасности исследуемого продукта
поотдельным показаниямуразличныхпопуляций. Такжерекомендуется использоватьсводные таблицы
нежелательных реакций по всем клиническим исследованиям (включая исследования для любых изу
чавшихся показаний). Должны быть освещены значимые различия в характере/частоте нежелательных
реакций как для различных показаний, так и для различных популяций.
В БИ должны быть описаны возможные риски и нежелательные реакции, которые можно ожидать,
основываясь на накопленном опыте применения как исследуемого продукта, так и сходных с ним про
дуктов. Должны быть также описаны меры предосторожности или специальные методы наблюдения,
которые необходимо применять при использовании продукта с исследовательскими целями.
в) Пострегистрационный опыт применения
В БИ должны быть указаны страны, в которых исследуемый продукт уже имеется в продаже или
был зарегистрирован.
Л
юбая значимая информация, полученная в ходе пострегистрационного приме
нения продукта, должна быть представлена в обобщенном виде (например, лекарственные формы,
дозировки, пути введения и нежелательные реакции). Также в БИ должны быть указаны страны,
в которых заявителю былоотказанов одобрении/регистрации продукта для коммерческого
использования или же разрешение на продажу/свидетельство о регистрации было аннулировано.
7.3.7 Обсуждение данных и инструкции для исследователя
В этом разделе должно быть представлено обсухщение доклинических и клинических данных и
обобщена информация, полученная из разных источников по различным свойствам исследуемого про
дукта. Таким образом, исследователю предоставляются наиболее информативная интерпретация
имеющихся данных, а также выводы о значимости этой информации для последующих клинических
исследований.
Должны быть освещены опубликованные работы по сходным продуктам, если таковые имеются.
Это позволит исследователю быть готовым к нежелательным реакциям или другим проблемам, которые
могут возникнуть в ходе клинических исследований.
Основная цельданного раздела заключается в том. чтобы помочь исследователю получитьчеткое
представление о возможных рисках и нежелательных реакциях, а также о специальных тестах, методах
наблюдения и мерах предосторожности, которые могут понадобиться в ходе клинического исследова
ния. Это представление должно быть основано на доступной информации о физических, химических,
фармацевтических, фармакологических, токсикологических и клинических свойствах исследуемого про
дукта. Клиническому исследователю также должны быть предоставлены инструкции по диагностике и
лечению возможных передозировок и нежелательных реакций, которые основаны на предыдущем кли
ническом опыте и фармакологических свойствах исследуемого продукта.
7.4 Приложение 1
ТИТУ
Л
ЬНЫЙ
Л
ИСТ (пример)
НАЗВАНИЕ СПОНСОРА
Продукт:
Номер исследования:
Назваиие(я): химическое, дженерическое (если подходит), торговое название (если разрешено
законодательством и по желанию спонсора)
БРОШЮРА ИСС
Л
ЕДОВАТЕ
Л
Я
Номер редакции:
Дата версии:
Заменяет предыдущую редакцию номер:
Дата:
26