ГОСТ Р 52379—2005
5.7 Распределение обязанностей
До начала исследования спонсор должен установить и распределить все связанные с исследова
нием обязанности и функции.
5.8 Компенсации субъектам и исследователям
5.8.1 Если предусмотрено нормативными требованиями, спонсордолжен обеспечить страхование
или гарантировать юридическую и финансовую поддержку исследователя/организации в случае предъ
явления им претензий, связанных с исследованием, за исключением тех претензий, которые возникли
в результате умысла или неосторожности со стороны исследователя или членов исследовательского
коллектива.
5.8.2 Правила и процедуры спонсора должны предусматривать возмещение расходов на лечение
субъектов в случае причинения вреда их здоровью в результате их участия в исследовании в соответ
ствии с нормативными требованиями.
5.8.3 Если субъекты исследования получают компенсацию, порядок и способ компенсации должны
соответствовать нормативным требованиям.
5.9 Финансирование
Финансовые аспекты исследования должны быть документально оформлены в виде договора
между спонсором и исследователем/организацией.
5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы
До начала клинического исследования спонсор (или спонсор совместно с исследователем, если
это предусмотрено нормативными требованиями) должен подать в соответствующие органы все
требуемые заявкидля их рассмотрения, принятия и/или получения разрешения начать исследование
(в зависимости от нормативных требований). Все уведомления/заявки должны быть датированы и
содержать достаточную информацию для идентификации протокола.
5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК
5.11.1 Спонсор должен получить от исследователя/организации:
а) наименование и адрес ЭСО/НЭК исследователя/организации;
б) подтверждение от ЭСО/НЭК того, что он организован и действует согласно GCP и соответству
ющему законодательству;
в) документально оформленное утверждение/одобрение ЭСО/НЭК и. по требованию спонсора,
копию текущей версии протокола, письменной формы информированного согласия и любых других
предоставляемых субъектам письменных материалов, а также описание действий по привлечению
субъектов к участию в исследовании, документов, относящихся к предусмотренным для субъектов
выплатам и компенсациям, и любых иных документов, которые могли быть затребованы ЭСО/НЭК.
5.11.2 ЕслиЭСО/НЭКобусловливаетвыдачусвоего утверждения/одобрениявнесением изменений
в какие-либо аспекты исследования, например в протокол, письменную форму информированного со
гласия или любые иные предоставляемые субъектам письменные материалы и/или другие процедуры,
спонсор должен получить от исследователя/организации копии всех измененных документов и дату
полученного утверждения/одобрения ЭСО/НЭК.
5.11.3 Спонсор должен получить от исследователя/организации документацию и даты любых
повторных угверждений/одобрений ЭСО/НЭК. а также решений об отзыве или приостановке ранее
выданного утверждения/одобрения.
5.12 Информация об исследуемых продуктах
5.12.1 При планировании исследований спонсор должен располагатьдостаточным объемом полу
ченных в доклинических и/или клинических исследованиях данных по безопасности и эффективности,
оправдывающих применение исследуемого продукта с использованием соответствующих путей введе
ния и доз при соответствующей длительности и в соответствующей популяции.
5.12.2Спонсордолженобновлять брошюруисследователяпомереполученияновойсущественной
информации (см. раздел 7 настоящего стандарта).
5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
5.13.1 Спонсор должен обеспечить, чтобы исследуемые продукты (включая, в соответствующих
случаях, активные препараты сравнения и плацебо) имели характеристики, соответствующие стадии
разработки данных продуктов, были произведены в соответствии с применимыми требованиями GMP и.
в соответствующих случаях, закодированы и маркированы таким образом, чтобы обеспечить защиту
маскировки. Кроме того, маркировка должна соответствовать нормативным требованиям.
5.13.2 Спонсор должен определить для исследуемых продуктов температуру хранения, условия
хранения (например, в защищенном от света месте), срок хранения, растворители и процедуры для
разведения и восстановления, а также, если таковые предусмотрены, устройства для введения продук-
16