ГОСТ Р 52379—2005
5.18 Мониторинг............................................................................................................................................ 18
5.19 Аудит.........................................................................................................................................................20
5.20 Несоблюдение применимых требований..........................................................................................20
5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования.......................................................... 20
5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании................................................................................20
5.23 Многоцентровые исследования ...............................21
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу...............................................................21
6.1 Общая информация................................................................................................................................21
6.2 Обоснование исследования................................................................................................................... 21
6.3 Цели и задачи исследования.................................................................................................................21
6.4 Дизайн исследования..............................................................................................................................21
6.5 Отбор и исключение субъектов.............................................................................................................22
6.6
Л
ечение субъектов..................................................................................................................................22
6.7 Оценка эффективности..........................................................................................................................22
6.8 Оценка безопасности..............................................................................................................................22
6.9 Статистика.................................................................................................................................................22
6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации ........................................................................23
6.11 Контроль качества и обеспечение качества......................................................................................23
6.12 Этика.........................................................................................................................................................23
6.13 Работа с данными и ведение записей................................................................................................ 23
6.14 Финансирование и страхование............................................................................................................23
6.15 Публикации.......................23
6.16 Приложения............................................................................................................................................ 23
7 Брошюра исследователя................................................................................................................................23
7.1 Введение...................................................................................................................................................23
7.2 Общие положения....................................................................................................................................24
7.3 Содержание брошюры исследователя.................................................................................................24
7.4 Приложение 1............................................................................................................................................ 26
7.5 Приложение 2.............................................................................................................................................27
8 Основные документы для проведения клинического исследования....................................................27
8.1 Введение...................................................................................................................................................27
8.2 Перед началом клинической фазы исследования................27
8.3 Во время клинической фазы исследования........................................................................................30
8.4 После завершения или прекращения исследования..........................................................................33
IV