ГОСТ Р 52379—2005
б) Иметь СОП по использованию этих систем.
в) Обеспечить работу систем таким образом, чтобы можно было изменять данные и при этом
вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены
(т.е. имелся документальный след).
г) Иметь систему защиты, предотвращающую несанкционированный доступ к данным.
д) Иметь список лиц. наделенных правом вносить изменения в данные (см. 4.1.5 и 4.9.3).
е) Обеспечивать адекватное резервное копирование данных.
ж) Сохранять маскировку в исследованиях, проводимых слепым методом (т.е. сохранять маски
ровку при вводе и обработке данных).
5.5.4 Если в процессе обработкиданные трансформируются, всегдадолжна существовать возмож
ность сравнения исходных данных с обработанными.
5.5.5 Спонсор должен использовать уникальный идентификационный код субъекта (см. 1.58),
позволяющий идентифицировать все данные по каждому субъекту.
5.5.6 Спонсор или другие владельцы данных должны хранить все относящиеся к спонсору основ
ные документы по исследованию (см. раздел 8 настоящего стандарта).
5.5.7 Спонсор должен хранить все относящиеся к нему основные документы по исследованию в
соответствии с нормативными требованиями тех стран, в которых продукт одобрен и/или в которых
спонсор собирается обратиться за одобрением.
5.5.8 Если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого продукта (по одному или
всем показаниям, путям введения, лекарственным формам), он должен хранить все относящиеся к
спонсору основные документы по исследованию в течение по крайней мере двух лет с момента офици
ального прекращения разработки или в соответствии с нормативными требованиями.
5.5.9 Если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого продукта, он должен сооб
щить об этом всем участвующим в исследовании исследователям/организациям и уполномоченным
органам.
5.5.10
Л
юбая передача прав собственности на данные должна быть доведена до сведения упол
номоченных органов в соответствии с нормативными требованиями.
5.5.11 Относящиеся к спонсору основные документы должны храниться не менее двух лет после
утверждения последней заявки на регистрацию препарата в России или стране — участнице ICH и до
тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении и не будет планироваться новых
заявок, или не менее двух лет после официального прекращения клинической фазы разработки иссле
дуемого продукта. Эти документы должны храниться более длительный срок в случае, если это предус
мотрено нормативными требованиями или необходимо спонсору.
5.5.12 Спонсордолжен в письменной форме информировать исследователей/организации о необ
ходимости хранения связанных с исследованием записей, а также письменно известить их. как только
необходимость в дальнейшем хранении отпадет.
5.6 Выбор исследователя
5.6.1 Спонсор несет ответственность за выбор исследователей/организаций. Каждый исследова
тель должен иметь квалификацию, опыт и ресурсы (см. 4.1.4.2), достаточные для проведения исследо
вания, для которого он выбран. Если в многоцентровых исследованиях необходимо организовать
координационный комитет и/или выбрать координаторов из числа исследователей, то это является
обязанностью спонсора.
5.6.2 До подписаниядоговора с исследователем/организацией на проведение исследования спон
сор должен предоставить исследователю/организации протокол и брошюру исследователя в текущей
редакции и дать исследователю/организации достаточное время для ознакомления с протоколом и
предоставленной информацией.
5.6.3 Спонсор должен получить согласие исследователя/организации:
а) проводить исследование в соответствии с GCP и нормативными требованиями (см. 4.1.3). а
также с протоколом, согласованным со спонсором и утвержденным/одобренным ЭСО/НЭК (см. 4.5.1);
б) соблюдать процедуры регистрации/представления данных;
в) на проведение мониторинга, аудита и инспекций (см. 4.1.4);
г) хранитьосновныедокументы, связанные с исследованием, до тех пор, пока спонсор не сообщит
исследователю/организации. что эти документы больше не требуются (см. 4.9.4 и 5.5.12).
Спонсор и исследовател^организация должны подписать протокол или иной документ, подтверж
дающий это согласие.
15