ГОСТ Р 52379—2005
Находится в файлах
Наименование документаЦель
исследователя!1
организации
спонсора
- формы информированного сог
ласия
- любой другой письменной инфор
мации. предоставляемой субъектам
- рекламных объявлений для при
влечения субъектов в исследование
(если используются)
информацииокомпенсации
субъектам (при наличии)
- любых иных утвержденных/одоб-
ренных документов
8.2.8 Состав Экспертного совета
организации/Независимого этического
комитета
Документально закрепить соответ
ствие состава ЭСО/НЭК требованиям
ССР
X
X (где
требуется)
8.2.9 Разрешение.’одобрение прото-
кола/уведомление о протоколе от упол
Документально подтвердить, что
при наличии соответствующих нор
номоченных органов (где требуется)мативных требований разрешение/
одобрвние/уведомленив уполномочен
ных органов получено до начала ис
следования
X (где
требуется)
X (где
требуется)
8.2.10 Curriculum vitae и/или другие
документы, подтверждающие квалифи
кацию исследователей и соисследо
вателей
Документально подтвердить квали
фикацию и пригодностьдля проведения
исследования и/или осуществления ме
дицинского наблюдения за субъектами
XX
8.2.11 Нормальный диапазон значе
ний для предусмотренных протоколом
медицинских/лаборзторных/технических
процедур и/или тестов
Документально закрепить нормаль
ный диапазон значений для лабо
раторных тестов
XX
8.2.12 Медицинские/лабораторные/
технические процедуры’тесты:
- сертификация
- или аккредитация
- или внутренний и/или внешний
контроль качества
- или другие методы подтверждения
(где требуется)
Документальноподтвердитьпригод
ность оборудования для проведения
требуемых тестов и обеспечения на
дежности результатов
X (гдеX
требуется)
8.2.13 Образцы этикеток на упаков
ках исследуемых продуктов
Документально подтвердить соблюX
дение соответствующих требований к
маркировке исследуемого препарата и
пригодность инструкций для субъектов
8.2.14 Инструкция по обращению с
исследуемыми продуктами и расход
ными материалами (если не включено в
протокол или брошюру исследователя)
Документально закрепить инструкXX
ции для обеспечения надлежащего
хранения, упаковки, распределения и
утилизации исследуемых продуктов и
расходных материалов
8.2.15 Учет поставок исследуемыхДокументально закрепить даты иXX
продуктов и расходных материалов способ поставки, номера серий иссле
дуемых продуктов и расходных мате
риалов. Позволяет отследить серию
продукта, контролировать условия по
ставки и вести учет
29