ГОСТ Р 52379—2005
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
НАД
Л
ЕЖАЩАЯ К
Л
ИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
Good Clinical Practice (GCP)
Дата введения — 2006—04—01
Область применения
Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные
которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также ик иным клиническим иссле
дованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в
качестве субъекта.
1 Термины и определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
1.1 аудит (audit): Комплексная и независимая проверкаотносящихся к исследованиюдеятельности
и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур
сбора, анализа и представленияданных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора,
надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.
1.2 благополучие субъектов исследования (well-being (ofthe trial subjects)): Физическое и психи
ческое здоровье субъектов, участвующих в клиническом исследовании.
1.3 брошюра исследователя (investigator’s brochure): Сводное изложение результатов клиничес
кого и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке
(см. раздел 7 настоящего стандарта).
1.4 договор (contract): Датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторона
ми. которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей
при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов. Основой
договора может служить протокол исследования.
1.5 документальный след (audit trail): Документация, позволяющая восстановить ход событий.
1.6 документация (documentation): Все записи в любой форме (включая записи на бумажных,
электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокар
диограммы и т.п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты
клинического исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.
1.7 заключение (применительно к Независимому этическому комитету) (opinion (in relation to
Independent Ethics Committee)): Заключение и/или рекомендации Независимого этического комитета.
1.8 законный представитель (legally acceptable representative): Физическое или юридическое
лицо, или иной субъект права, имеющий в силу закона право давать согласие на участие в клиническом
исследовании от имени потенциального субъекта исследования.
1.9 идентификационный код субъекта (subject identification code): Уникальный код. присваивае
мый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его лич
ных данных ииспользуемый вместоимени субъекта вотчетах понежелательным явлениям и/или других
данных, относящихся к исследованию.
Издание официальное
1