ГОСТ Р 52379—2005
Наименование документа
Находится
в
файлах
Цель
ис
о
с
р
л
г
е
а
д
н
о
и
в
за
а
ц
те
и
л
и
я/
спонсора
- новых редакций:
- формы информированного согла
сия
- предоставляемых субъектам ма
териалов
- рекламных объявлений для при
влечения субъектовв исследование(ес
ли используется)
- других утвержденных/одобрвнных
документов
- результатов периодического рас
смотрения документации по исследо
ванию (где требуется)
8.3.4 Где требуется, разрешение/
одобрение/уведомление уполномочен
ных органов для:
- поправок к протоколу и других до
кументов
Документально ззкрелить соответ
ствие нормативным требованиям
X (гдеX
требуется)
8.3.5 Научную биографию (curricu
lum vitae) новых исследователей и/или
соисспедователей
См. 8.2.10
XX
8.3.6 Изменения нормального диа
ных/технических процедур/тестов
Документально закрепить нормаль
пазона значений для предусмотренных ный диапазон значений тестов, из
протоколом медицинских/лаборатор- мененных в ходе исследования (см.
8.2.11)
XX
8.3.7 Изменения в медицинских/
лабораторных/технических процедура»’
тестах:
- сертификация
- или аккредитация
- или внутренний и^или внешний
контроль качества
- или другие методы подтверждения
(где требуется)
Документально подтвердить, что
тесты продолжают отвечать требова
ниям в течение периода исследования
(см. 8.2.12)
х (гдеX
требуется)
8.3.8Документация по поставкам ис
следуемых продуктов и расходных ма
териалов
См. 8.2.15
XX
8.3.9 Сертификаты анализа новых
серий исследуемых продуктов
См. 8.2.16
X
8.3.10 Отчеты мониторов о визитахДокументально закрепить визитыX
мониторов и их результаты
дования перетоворы/пвреписка (поми
мо визитов):
- переписка
- записи встреч
- записи телефонных переговоров
соглашения либо существенные пере
говоры. касающиеся вопросов прове
дения исследования, его админист
ративных аспектов, нарушений прото
кола. отчетности по нежелательным
явлениям
8.3.11 Существенные для исслеДокументально закрепить любыеXX
31