ГОСТ Р 52379—2005
Если спонсором исследования является исследователь, он должен удостовериться, доступна ли бро
шюра коммерческого производителя. Если исследуемый продукт предоставляется самимспонсором-ис-
следователем, он должен довести необходимую информацию до сведения занятого в исследовании
персонала. Если отсутствует практическая необходимость составления БИ стандартного формата, в
качестве альтернативы спонсор-исследователь должен представить минимальный обьем актуальной
информации, описанной в настоящем стандарте, в расширенном разделе обоснования исследования.
7.2 Общие положения
БИ должна включать в себя:
7.2.1 Титульный лист
Должны быть указаны наименование спонсора, идентификаторы каждого исследуемого продукта
(т.е. номер исследования, химическое или одобренное дженерическое название, а также торговые
названия, где разрешено законодательством и по желанию спонсора) и дата редакции БИ. Рекоменду
ется указывать номер версии БИ, а также номер и дату предыдущей редакции БИ. Пример приведен в
приложении 1.
7.2.2 Указание на конфиденциальность
По желанию спонсор может включить в БИ уведомление исследователей/получателей о том. что
они должны рассматривать БИ как конфиденциальный документ, предназначенный исключительно для
ознакомления и использования исследовательским коллективом и ЭСО/НЭК.
7.3 Содержание брошюры исследователя
БИ должна иметь следующие разделы, каждый из которых, где подходит, следует сопровождать
списком ссылок на литературные источники:
7.3.1 Оглавление
Пример оглавления приведен в приложении 2.
7.3.2 Резюме
Должно быть представлено краткое резюме (желательно, не превышающее двух страниц) доступ
ной информации о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологичес
ких. фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах, соответствующей текущей стадии
клинической разработки исследуемого продукта.
7.3.3 Вводенио
В кратком вводном разделе должны быть указаны химическое название (а также дженерическое и
торговое названия, если одобрены) исследуемого продукта, все активные ингредиенты, фармакологи
ческая группа, к которой относится исследуемый продукт, и место, на которое он в ней претендует
(например, преимущества), обоснование для изучения исследуемого продукта, а также его ожидаемые
профилактические, терапевтические или диагностические показания. Кроме того, в вводном разделе
должен быть сформулирован общий подход к оценке исследуемого продукта.
7.3.4 Физические, химические и фармацевтические свойства и лекарственная форма
Должны быть представлены описание компонентов исследуемого продукта (включая химические
и/или структурные формулы), а также краткая справка о его существенных физических, химических и
фармацевтических свойствах.
Для обеспечения адекватных мер безопасности в ходе исследования должен быть указан и. если
требуется, обоснован состав лекарственной формы, включая дополнительные вещества. Также должны
быть предоставлены инструкции по хранению и использованию лекарственных форм.
Следует упомянуть любое структурное сходство с другими известными веществами.
7.3.5 Доклинические исследования
Введение
Должны быть представлены в краткой форме результаты всех существенных доклинических ис
следований фармакологических свойств, токсичности, фармакокинетики и метаболизма исследуемого
продукта. Должны быть описаны использованные методы, представлены полученные результаты, а
также их обсуждение в связи с исследуемыми терапевтическими и возможными неблагоприятными
эффектами у человека. В зависимости от наличия/доступности информации указывают следующее:
Использованные в исследованиях виды животных.
Количество и пол животных в каждой группе.
Единицы измерения дозы (например, миллиграмм/килограмм (мг/кг)).
Кратность введения.
Путь введения.
Длительность курса введения.
Информация, относящаяся к системному распределению.
24