ГОСТ Р 52379—2005
- описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (напри
мер. рекламные объявления);
- письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам;
- брошюру исследователя;
- известную информацию, касающуюся безопасности;
- информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования;
- текущую версию научной биографии исследователя (curriculum vitae) и/или другие материалы,
подтверждающие его квалификацию;
- любые другие документы, которые могут потребоваться ЭСО/НЭК для выполнения его обязан
ностей.
ЭСО/НЭК должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического исследования в
разумные сроки идокументальнооформитьсвое мнение, четко идентифицируя исследование, рассмот
ренные документы идаты при вынесении следующих решений:
- утверждения/одобрения;
- требования о внесении изменений, необходимых для получения утверждения/одобрения;
- отрицательного заключсния/неодобрения;
- отмены/приостановления данных ранее утверждения/одобрения.
3.1.3 ЭСО/НЭКдолженоценить соответствие квалификации исследователя предлагаемому иссле
дованию на основании его научной биографии (curriculum vitae) и/илидругой соответствующей докумен
тации. запрошенной ЭСО/НЭК.
3.1.4 ЭСО/НЭКдолжен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекват
ной риску для субъектов исследования, но не реже одного раза в год.
3.1.5 ЭСО/НЭК может потребовать, чтобы субъектам исследования помимо информации, указан
ной в 4.8.10, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению
ЭСО/НЭК. эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или
благополучия субъектов.
3.1.6 Если согласие на участие субъекта в исследовании, не связанном с лечением, дает его
законный представитель (см. 4.8.12 и 4.8.14). ЭСО/НЭК должен убедиться, что предоставленный прото
кол и/или другаядокументация соответствуют этическим нормам и нормативным требованиямдля таких
исследований.
3.1.7 Если протокол предусматривает невозможность получения согласия на участие в исследова
нии у субъекта или его законного представителя (см. 4.8.15) до момента включения субъекта в исследо
вание. ЭСО/НЭК должен убедиться, что предоставленный протокол и/или другая документация
соответствуют этическим нормам и нормативным требованиям для таких исследований (например, при
неотложных состояниях).
3.1.8 ЭСО/НЭК рассматривает размер и порядок выплат субъекту исследования, чтобы убедиться
в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения субъектов исследования. Размер
выплат субъектам должен быть заранее определен и не должен целиком зависеть от того, завершил
субъект исследование полностью или нет.
3.1.9 ЭСО/НЭК должен убедиться в том. что информация, касающаяся выплат субъектам иссле
дования. включая методы, суммы и график выплат, отражена в письменной форме информированного
согласия и любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам. Должно быть указано,
каким образом будет определен размер выплат.
3.2 Состав, функции и порядок работы
3.2.1 ЭСО/НЭК должен иметь в своем составе достаточное число лиц. суммарно обладающих
необходимым опытом и квалификацией для оценки научных, медицинских и этических аспектов пред
лагаемого исследования. Рекомендуется, чтобы в ЭСО/НЭК входили:
а) не менее пяти членов:
б) как минимум один член, чьи интересы лежат вне сферы науки;
в) как минимум один член, который не зависит от организации/исследовательского центра.
Голосовать/выражать мнение по исследованию имеют право только те члены ЭСО/НЭК. которые
не зависят от исследователя и спонсора данного исследования. ЭСО/НЭК должен вести список своих
членов с указанием их квалификации.
3.2.2 ЭСО/НЭК должен осуществлять деятельность в соответствии с письменными процедурами,
документировать свою работу, вести протоколы заседаний, а также соблюдать GCP и нормативные
требования.
7