ГОСТ Р 52379—2005
4.1.4 Исследователь/органиэация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны
спонсора, а также инспекциям уполномоченных органов.
4.1.5 Исследовательдолжен вести список обладающих необходимой квалификациейлиц. которые
по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования.
4.2 Соответствующие ресурсы
4.2.1 Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретро
спективных данных) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества под
ходящих субъектов исследования.
4.2.2 Исследовательдолжен иметьдостаточное количество времени, чтобы надлежащим образом
провести и завершить исследование в течение оговоренного периода.
4.2.3 Исследователь должен располагать достаточным количеством квалифицированных сотруд
ников и материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования, для того чтобы
провести это исследование надлежащим и безопасным образом.
4.2.4 Исследователь отвечает за то. чтобы все занятые в клиническом исследовании сотрудники
были хорошо знакомы с протоколом и исследуемым продуктом, а также со своими функциями и обязан
ностями.
4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования
4.3.1 Являющийся исследователем или соисследователем врач несет ответственность за все
принимаемые в рамках исследования решения медицинского характера.
4.3.2 Во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/органиэация
должны обеспечить оказание субъекту необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с
исследованием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных пока
зателей. Исследоеатель/организация обязаны информировать субъекта о ставших известными иссле
дователю интеркурреитиых заболеваниях, требующих медицинской помощи.
4.3.3 Исследователю рекомендуется сообщить лечащему врачу, если таковой имеется, об участии
субъекта в исследовании при условии, что субъект не возражает против информирования лечащего
врача.
4.3.4 Хотя субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участив
в исследовании, исследовательдолжен попытаться установить эти причины, проявляя при этом полное
уважение к правам субъекта.
4.4 Контакты с ЭСО/НЭК
4.4.1 Перед тем как начать исследование, исследоеатель/организация должны получить письмен
ное и датированное утверждение/одобрение ЭСО/НЭК протокола исследования, письменной формы
информированногосогласия иее последующихредакций, мер. направленных на привлечение субъектов
к участиюв исследовании (например, рекламных объявлений), и любыхдругих письменных материалов,
которые предполагается предоставить субъектам.
4.4.2 Вместо с другими документами исследователь/органиэация должны предоставить ЭСО/НЭК
последнюю редакцию брошюры исследователя. Если брошюру исследователядополняют в ходе иссле
дования. исследователь/органиэация обязаны предоставить ЭСО/НЭК новую редакцию брошюры ис
следователя.
4.4.3 В течение исследования исследоеатель/организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все
подлежащие рассмотрению документы.
4.5 Соблюдение протокола
4.5.1 Исследоеатель/организация должны проводить исследование в соответствии с протоколом,
согласованным со спонсором и. при необходимости, с уполномоченными органами, и утвержден-
ным/одобренным ЭСО/НЭК. В подтверждение договоренности исследователь/органиэация и спонсор
подписывают протокол или отдельный договор.
4.5.2 Исследователь не должен отклоняться от протокола или вносить в него изменения без
согласия спонсора и без предварительного рассмотрения и документально оформленного утвержде-
ния/одоброния поправки к протоколу ЭСО/НЭК, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непо
средственную угрозусубъектам исследования или когда изменения касаются только административных
или технических аспектов исследования (например, замена монитора, изменение номера телефона).
4.5.3 Исследователь или назначенное им лицо должно объяснять и документально оформлять
любые отклонения от утвержденного протокола.
4.5.4 Исследователь может отклоняться от протокола или вносить в негоизменениядляустранения
непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/одобрения
9