ГОСТ Р 52379—2005
5.17 Сообщения о нежелательных реакциях
5.17.1 Спонсор должен в возможно более короткий срок сообщать всем участвующим в исследо вании
исследователям/организациям, ЭСО/НЭК. где это требуется, а также уполномоченным органам обо
всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными.
5.17.2 Такие экспресс-отчеты должны соответствовать нормативным требованиям и руководству
ICH «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности».
5.17.3 Спонсор должен представлять на рассмотрение уполномоченным органам все новые дан
ные и периодические отчеты по безопасности исследуемого продукта в соответствии с нормативными
требованиями.
5.18 Мониторинг
5.18.1 Цель
Целью мониторинга исследования является проверка того, что:
а) Права и благополучие субъектов защищены.
б) Представленныеданные являются точными, полными и подтверждаются первичной документа
цией.
в) Исследование проводится в соответствии с утвержденнойтекущей версией протокола’поправок.
GCP и нормативными требованиями.
5.18.2 Выбор мониторов и их квалификация
а) Мониторы должны назначаться спонсором.
б) Мониторы должны иметь соответствующую подготовку, а также обладать научными и/или кли
ническими знаниями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследования. Квали
фикация мониторов должна быть подтверждена документально.
в) Мониторыдолжныдетально знать исследуемые продукты, протокол, письменную форму инфор
мированного согласия и все другие предоставляемые субъектам письменные материалы. СОП спонсо
ра. GCP и нормативные требования.
5.18.3 Объем и содержание мониторинга
Спонсордолжен обеспечить надлежащий мониторинг исследований. Спонсордолжен определить
необходимые объем и содержание мониторинга исходя из целей, задач, методологии, сложности, мас
кировки. объема и оцениваемых параметров исследования. По общему правилу, с целью мониторинга
требуется посещать исследовательские центры до. во время и после окончания исследования. Однако в
исключительных случаях спонсор может решить, что мониторинг без визитов в исследовательские
центры в сочетании с такими процедурами, как тренинг и проведение совещаний исследователей,
предоставление им подробного письменного руководства может гарантированно обеспечить надлежа
щее проведение исследования в соответствии с GCP. Статистически определяемые контрольные вы
борки могут служить приемлемым методом для отбора проверяемых данных.
5.18.4 Обязанности монитора
Монитор, в соответствии с требованиями спонсора, должен обеспечить надлежащее проведение
и документальное оформление исследования. С этой целью монитор, когда уместно и необходимо с
учетом конкретного исследования и исследовательского центра, выполняет нижеперечисленные
действия:
а) Выступает в качестве основного связующего звена мееду спонсором и исследователем.
б) Проверяет в начале ина протяжении всегоисследованияадекватностьквалификации иресурсов
исследователя (см. 4.1. 4.2. 5.6). а также достаточность для безопасного и надлежащего проведения
исследования имеющихся людских и материальных ресурсов, включая лаборатории, оборудование и
персонал.
в) В отношении исследуемых продуктов монитор проверяет следующее:
1) сроки и условия хранения приемлемы и количество достаточно до конца исследования:
2) исследуемые продукты получают только те субъекты, которым он назначен, и в дозах, установ
ленных протоколом;
3) субъектам предоставлены необходимые инструкции по правильному применению исследуемых
продуктов, обращению с ними, их хранению и возврату;
4) получение, применение и возврат исследуемых продуктов в исследовательском центре долж
ным образом контролируют и оформляют документально;
5) уничтожение (либо иное распоряжение) неиспользованных исследуемых продуктов в исследо
вательском центре осуществляют в соответствии с нормативными требованиями и по согласованию со
спонсором.
18