ГОСТ Р 52379—2005
данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденци
альности субъектов исследования.
1.26 нежелательная реакция; HP (adverse drug reaction; ADR): Относительно предрегистрацион-
ного клинического применения нового лекарственного продукта или его применения по новым показани
ям, особенно если терапевтические дозы точно не установлены, — все негативные реакции, связанные
с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин «связанные с применением лекарствен
ного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следст
венной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не
исключена.
Для зарегистрированных лекарственных продуктов этот термин означает все негативные реакции,
связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики,
диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций (см. Руковод
ство ICH «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчет
ности»),
1.27 нежелательное явление; НЯ (adverse event; АЕ):
Л
юбое выявленное у пациента или субъекта
клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицин
ской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.
Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может представлять собойлюбой неблагоприятный симп
том (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возник
новения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного
(исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи (см. руководство ICH
«Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»),
1.28 Независимый комитет по мониторингу данных; НКМД (Independent Data-Monitoring Com
mittee; IDMC (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee. Data Monitoring Committee)): Неза
висимый комитет, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического
рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров
эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения,
прекращения исследования или внесения в него изменений.
1.29 Независимый этический комитет; НЭК (Independent Ethics Committee; IEC): Независимый
орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, националь
ном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих
отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов
исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения,
утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских
центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и доку
ментирования информированного согласия субъектов исследования.
Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также отно
сящиеся к ним нормативныетребования могут различаться в разныхстранах, тем не менее. НЭКдолжны
функционировать в соответствии с GCP.
1.30 незаинтересованный свидетель (impartial witness): Физическое лицо, непричастное к прове
дению клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического ис
следования и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не умеет
или не может читать, присутствуетвовремя получения информированного согласия, атакже зачитывает
текст информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письмен
ные материалы.
1.31 доклинические исследования (nonclinical study): Биомедицинские исследования, проводи
мые без участия человека в качестве субъекта.
1.32 непредвиденная нежелательная реакция (unexpectedadversedrug reaction): Нежелательная
реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с
брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с листком-вклады-
шем/сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного продукта) (см.
руководство ICH «Оценкаданных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-от
четности»).
1.33 нормативные требования (applicable regulatory requirement(s)): Все законы и подзаконные
акты, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов.
1.34 обеспечение качества (quality assurance: QA): Совокупность систематических ипланомерных
3