ГОСТ Р 52379—2005
та. Спонсордолжен информировать об этих требованиях все вовлеченные стороны (например, монито
ров. исследователей, провизоров, лиц, ответственных за хранение).
5.13.3 Исследуемые продукты должны быть упакованы так. чтобы предотвратить их загрязнение и
обеспечить их сохранность (пригодность) при транспортировке и хранении.
5.13.4 Для исследований, в которых используется слепой метод, система кодирования исследуе
мого продукта должна включать в себя механизм, позволяющий, в экстренных случаях, быстро иденти
фицировать продукт, но. в то же время, не допускающий возможности незаметно раскрыть код.
5.13.5 Если лекарственная форма исследуемого продукта или препарата сравнения на клиничес
ком этапе изучения была существенно изменена, то до использования новой лекарственной формы в
клинических исследованиях должны быть получены результаты любых дополнительных исследований
данной лекарственной формы продукта (например, стабильности, растворимости, биодоступности),
необходимые для оценки того, способны ли данные изменения существенно повлиять на фармакокине
тический профиль продукта.
5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними
5.14.1 Спонсор отвечает за поставку исследователю/организации исследуемого продукта.
5.14.2 Спонсор не должен поставлять исследуемый продукт исследователю/организации до тех
пор. пока не получит всю требуемую документацию (например, утверждение/одобрение ЭСО/НЭК и
уполномоченных органов).
5.14.3 Письменные процедуры спонсора должны включать в себя инструкции для исследовате-
ля/организации по правилам хранения исследуемого продукта и обращения с ним. а также по ведению
соответствующей документации. Процедуры должны описывать безопасное получение исследуемого
продукта, обращение с ним, его хранение и выдачу, изъятие неиспользованного исследуемого продукта у
субъектов и возврат его спонсору (либо иное распоряжение неиспользованным продуктом, если это
санкционировано спонсором и соответствует нормативным требованиям).
5.14.4 Спонсор должен:
а) обеспечить своевременную поставку исследуемых продуктов исследователям:
б) документировать поставки, получение, выдачу, возврат и уничтожение (либо иное распоряже
ние) исследуемых продуктов (см. раздел 8 настоящего стандарта);
в) иметь систему возврата исследуемого продукта и документирования подобного изъятия (напри
мер. отзыва бракованного продукта, возврата продукта после окончания исследования или поистечении
срока годности);
г) иметь систему уничтожения (либо иного распоряжения) неиспользованных исследуемых продук
тов и документирования подобного уничтожения (либо иного распоряжения).
5.14.5 Спонсор должен:
а) Принять меры по обеспечению стабильности исследуемых продуктов на протяжении всего
периода использования.
б) Иметь достаточное количество используемого в исследованиях исследуемого продукта, чтобы
подтвердить, в случае необходимости, его соответствие спецификациям, а также вести учет анализов и
характеристик образцов продукта из партии. В зависимости от стабильности образцы должны быть
сохранены либо до окончания анализа данных по исследованию, либо в течение срока, определенного
соответствующими нормативными требованиями, исходя изтого, какой периодявляется болеедлитель
ным.
5.15 Доступ к записям
5.15.1 Спонсордолжен предусмотретьв протоколе или ином письменном соглашении обязанность
исследователя’организации обеспечить прямой доступ к первичным данным/документации для целей
мониторинга, аудита, экспертизы ЭСО/НЭК. а также инспекции со стороны уполномоченных органов.
5.15.2 Спонсор должен убедиться в том. что каждый субъект дал письменное согласие на прямой
доступ к его оригинальным медицинским записям для целей мониторинга, аудита, экспертизы ЭСО/НЭК, а
также инспекции со стороны уполномоченных органов.
5.16 Информация, относящаяся к безопасности
5.16.1 Спонсор отвечает за постоянную оценку безопасности исследуемых продуктов.
5.16.2 Спонсор должен незамедлительно уведомить всех занятых в исследовании исследовате-
лей/организации. а также уполномоченные органы о полученныхданных, которые могут неблагоприятно
отразиться на безопасности субъектов, повлиять на проведение исследования либо изменить утверж
дение/одобрение ЭСО/НЭК на продолжение исследования.
17