ГОСТ Р 52379—2005
отклонения от первоначальногостатистического планадолжны быть описаны иобоснованы в протоколе
и/или финальном отчете об исследовании).
6.9.7Отбор субъектов для анализа (например, все рандомизированные субъекты, все субъекты,
получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата, все субъекты, соответствующие критериям
отбора, субъекты, данные которых пригодны для оценки).
6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации
Спонсор должен предусмотреть в протоколе или ином письменном соглашении обязанность ис-
следователей/организаций не препятствовать прямомудоступу к первичным данным/документации для
проведения связанных с исследованием мониторинга, аудита, этической экспертизы, а также инспекции со
стороны уполномоченных органов.
6.11 Контроль качества и обеспечение качества
6.12 Этика
Описание этических аспектов исследования.
6.13 Работа с данными и ведение записей
6.14 Финансирование и страхование
Финансирование и страхование, если они не описаны в отдельном договоре.
6.15 Публикации
Политика в отношении публикаций, если она не описана в отдельном договоре.
6.16 Приложения
( П р и м е ч а н и е — Поскольку протокол исследования и отчет о клиническом исследовании/ислытании
тесно связаны, для дополнительной информации см. руководство ICH «Структура и содержание отчета о клиничес
ком исследовании».)
7 Брошюра исследователя
7.1 Введение
Брошюра исследователя (БИ) представляет собой сводное изложение клинических идоклиничес
ких данных по исследуемому продукту, которые имеют значение для его изучения с участием человека
в качестве субъекта исследования. Назначением БИ является предоставление исследователям и дру
гим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблю
дению многих существенных положений протокола, таких какдоза, частота/периодичность доз. способы
введения, а также процедуры мониторинга безопасности. БИ также обеспечивает понимание, способст
вующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования.
Информация должна быть представлена в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной
рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и
сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования
исходя изсоотношения риска ипользы. По этой причине в редактировании БИобычнодолжен принимать
участие медицинский эксперт, но содержание БИ должно быть одобрено специалистами тех областей,
где были получены описываемые данные.
Настоящий стандарт определяет минимальный объем информации, которая должна быть включе
на в БИ, и дает рекомендации по структуре изложения данной информации. Предполагается, что
характер и объем доступной информации будут изменяться в зависимости от стадии разработки
иссле дуемого продукта. Если исследуемый продукт находится на рынке и большинству практикующих
врачей хорошо известны его фармакологические свойства. БИ может быть менее подробной. Где это
допуска ется уполномоченными органами, вместо БИ могут быть использованы материалы,
содержащие основ ную информацию о продукте, листок-вкладыш или информация на этикетке
при условии, что альтернативный вариант содержит актуальную, всестороннюю и подробную
информацию обо всех характеристиках исследуемого продукта, которые могут быть важны для
исследователя. Если зареги стрированный продукт исследуется на предмет нового применения
(т.е. по новому показанию), БИ должна быть составлена с учетом нового применения. БИследует
пересматривать не реже одного раза в год и. при необходимости, дополнять в соответствии с
письменными процедурами спонсора. В зави симости от стадии разработки продукта и по мере
поступления новой значимой информации БИ можно дополнять и более часто. Однако в
соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) новая информация может быть настолько
важна, что ее необходимо сообщить исследователям и. возможно, ЭСО/НЭК и/или уполномоченным
органам до ее включения в новую редакцию БИ.
Как правило, спонсор отвечает за предоставление исследователям актуальной редакции БИ. а
исследователи отвечают за предоставление актуальной редакции БИ соответствующему ЭСО/НЭК.
23