ГОСТ Р 52379—2005
3.2.3 ЭСО/НЭК принимает решения на объявленных заседаниях при наличии кворума, установлен
ного его письменными процедурами.
3.2.4 Право голосовать/высказывать свое мнение и/или рекомендации имеют только те члены
ЭСО/НЭК. которые участвуют в рассмотрении документации и обсуждении.
3.2.5 Исследователь может предоставлять информацию по любым аспектам исследования, но не
может участвовать в прениях или в голосовании/выработке мнения ЭСО/НЭК.
3.2.6 ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.
3.3 Процедуры
ЭСО/НЭК должен разработать, документально оформить и соблюдать свои процедуры, опреде
ляющие:
3.3.1 Его состав (фамилии и квалификацию членов) и учредивший его орган.
3.3.2 Порядок назначения заседаний, оповещения его членов о предстоящих заседаниях, а также
организацию заседаний.
3.3.3 Порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию.
3.3.4 Периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию.
3.3.5 Порядок, согласно нормативным требованиям, ускоренного рассмотрения и утвержде-
ния/одобрения незначительных изменений для исследований, ранее утвержденных/одобренных им же.
3.3.6 Недопустимость включения субъектов в исследованиедо того, как ЭСО/НЭК выдаст письмен
ное утверждение/одобрение на проведение исследования.
3.3.7 Недопустимость отклонений от протокола или его изменений без предварительного утверж-
дения/одобрения соответствующих поправок ЭСО/НЭК. кроме тех случаев, когда необходимоустранить
непосредственную угрозу субъектам исследования или когда изменения касаются только администра
тивных или технических аспектов исследования (например, замена монитора, изменение номера теле
фона) (см. 4.5.2).
3.3.8 Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
а) об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непо
средственной угрозы субъектам исследования (см. 3.3.7. 4.5.2, 4.5.4);
б) об изменениях, увеличивающих рискдлясубъектов и/или существенно влияющих на проведение
исследования (см. 4.10.2);
в) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредви
денными;
г) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов или
неблагоприятно повлиять на ход исследования.
3.3.9 Обязанность ЭСО/НЭК незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю/орга-
низации:
а) о своих решениях/заключеииях. касающихся исследования;
б) о причинах принятия решений/заключений;
в) о порядке обжалования его решений/заключений.
3.4 Документация
ЭСО/НЭК должен хранить все документы (например, свои процедуры, списки членов с указанием
родадеятельности иместа работы, представленные на рассмотрениедокументы, протоколы заседаний и
переписку) в течение минимум трех лет после завершения исследования и предоставлять их по
запросууполномоченных органов. Исследователи, спонсор, уполномоченныеорганы могут запрашивать у
ЭСО/НЭК его процедуры и списки членов.
4 Исследователь
4.1 Квалификация и обязательства исследователя
4.1.1 Исследовательдолжен иметьобразование, профессиональную подготовку иопыт, позволяю
щие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования.
Квалификация исследователя должна соответствовать нормативным требованиям и быть подтвержде
на его научной биографией (curriculum vitae) и/или другимидокументами, которые могут бытьзапрошены
спонсором. ЭСО/НЭК и/или уполномоченными органами.
4.1.2 Исследователь должен детально знать, как применять исследуемый продукт в соответствии
с протоколом, текущей редакцией брошюры исследователя, информацией о продукте и другими источ
никами. предоставляемыми спонсором.
4.1.3 Исследователь должен знать и соблюдать GCP и нормативные требования.
8