ГОСТ Р 52379—2005
значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить с письменной информацией об исследовании
и одобронием/положительным заключением ЭСО/НЭК.
4.8.6 Устная и письменная информация об исследовании, включая письменную форму информи
рованного согласия, должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна
субъекту или, в соответствующих случаях, его законному представителю и незаинтересованному сви
детелю.
4.8.7 Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо
должно предоставить субъекту или его законному представителю достаточное количество времени и
возможность для получения более подробной информации об исследовании и принятия решения об
участии в нем или отказе от такого участия. Субъект или его законный представительдолжен получить
исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.
4.8.8 До начала участия в исследовании субъект или его законный представитель, а также лицо,
проводившее разъяснительную беседу, должны подписать и собственноручно датировать письменную
форму информированного согласия.
4.8.9 Если субъект или его законный представитель не способен читать, то в течение всей разъяс
нительной беседыдолжен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того как субъекту или
его законному представителю прочитали и разъяснили письменную форму информированного согласия
и другие предоставляемые субъекту письменные материалы и после того как субъект или его законный
представитель дал устное согласие на участие субъекта в исследовании и. если способен, подписал и
собственноручно датировал письменную форму информированного согласия, свидетель должен ее
подписать и собственноручно датировать. Подписывая форму согласия, свидетель подтверждает, что
информация, содержащаяся в форме согласия и всех других письменных материалах, была точно
разъяснена и понята субъектом или его законным представителем и что согласие на участие в иссле
довании дано субъектом или его законным представителем добровольно.
4.8.10 Как входе разъяснительнойбеседы, так и вписьменной формеинформированного согласия,
а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено
следующее:
а) Исследование носит экспериментальный характер.
б) Цель исследования.
в) Варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну
из групп лечения.
г) Процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры.
д) Обязанности субъекта.
е) Те аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер.
ж) Ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для
эмбриона, плода или грудного ребенка.
з) Ожидаемые выгода и/или польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается,
то субъект должен быть поставлен об этом в известность.
и) Иные, помимопредусмотренных висследовании, процедуры или методылечения, которыемогут
быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск.
к) Компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в
результате участия в исследовании.
л) Планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены.
м) Планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в иссле
довании.
н) Участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия
или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных
выгод.
о) Мониторы, аудиторы. ЭСО/НЭК и уполномоченные органы в той мере, в какой это допускается
законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для
проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальнос ти
данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму
информированного согласия, дает разрешение на такой доступ.
п) Записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только
в той мере, в какой это допускается законодательством. При публикации результатов исследования
конфиденциальность данных субъекта будет сохранена.
11