ГОСТ Р 52379—2005
4.13 Итоговый отчет исследователя
Если требуется, по завершении исследования исследовательдолжен сообщить об этом организа
ции; исследовательУорганизация должны предоставитьЭСО/НЭКкраткий отчет об итогах исследования,
а также все требуемые отчеты уполномоченным органам.
5 Спонсор
5.1 Обеспечение качества и контроль качества
5.1.1 Спонсор отвечает за внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества с
письменными СОП. которые имеют своей целью обеспечить проведение исследования, сбор, регистра
цию и представление данных в соответствии с протоколом. GCP и нормативными требованиями.
5.1.2 Спонсор отвечает за обеспечение согласия всех вовлеченных сторон на предоставление
прямого доступа (см. 1.21) во все участвующие в исследовании центры, ко всем первичным даннымУдо-
кументам и отчетам в целях их мониторинга и аудита спонсором, а также инспекции национальными и
иностранными уполномоченными органами.
5.1.3 Контроль качества следуетосуществлять на всех этапахработы сданными,чтобыобеспечить
их достоверность и правильность обработки.
5.1.4 Договоры между спонсором и исследователем/организацией или любой другой участвующей
в исследовании стороной должны быть составлены в письменной форме как часть протокола или в
качестве самостоятельных документов.
5.2 Контрактная исследовательская организация
5.2.1 Спонсор может полностью или частично передать обязанности и функции, связанные с
проведением исследования, контрактной исследовательской организации, однако ответственность за
качество и полноту полученных в ходе исследования данных всегда лежит на спонсоре. Контрактная
исследовательская организация должна осуществлять меры по обеспечению и контролю качества.
5.2.2 Передача контрактной исследовательской организации любых связанных с исследованием
обязанностей и функций должна быть документально оформлена.
5.2.3 Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной иссле
довательской организации, остаются в компетенции спонсора.
5.2.4 Все. что в настоящем стандарте касается спонсора, также применимо к контрактной иссле
довательскойорганизациивтоймере, в которой контрактная исследовательская организация принимает
на себя обязанности и функции спонсора по проведению исследования.
5.3 Медицинская квалификация
Спонсордолжен назначить обладающий соответствующей медицинской квалификациейперсонал,
который должен быть всегдадоступендля решения связанныхс исследованием вопросов медицинского
характера. При необходимости для этой цели могут быть привлечены внешние консультанты.
5.4 Дизайн исследования
5.4.1 Спонсор должен привлекать квалифицированных лиц (например, биостатистиков, клиничес
ких фармакологов, врачей) на всех этапах исследования — от разработки протокола. ИРК и плана
статистического анализа до подготовки промежуточного и финального отчетов.
5.4.2 Также см. раздел 6 настоящего стандарта, руководство ICH «Структура и содержание отчета
о клиническом исследовании» и другие соответствующие руководства ICH по дизайну, протоколу и
организации исследования.
5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации
5.5.1 Спонсор обязан привлекать обладающих соответствующей квалификацией лиц для общего
руководства исследованием, работы с данными, верификации данных, проведения статистического
анализа и подготовки отчетов об исследовании.
5.5.2 Спонсор может принять решение об образовании независимого комитета по мониторингу
данных (НКМД) для рассмотрения хода клиничесхого исследования, включая рассмотрение данных по
безопасности и основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору
о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений. НКМД
должен иметь письменные операционные процедуры и вести письменные записи всех своих заседаний.
5.5.3 При использованииэлектронных систем для работы сданными исследования иУилиэлектрон
ных систем удаленного доступа к данным спонсор должен:
а)Обеспечить и документально оформить соответствие систем электронной обработки данных
установленнымспонсоромтребованиям кполноте, точности и надежности данных, а также стабильность
достижения требуемого результата (т.е. валидацию).
14