ГОСТ Р 52379—2005
р) Субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информа
цией. способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании.
с)
Л
ица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследова
нии и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в резуль
тате его участия в исследовании.
т) Возможные обстоятельства и/или причины, по которым участив субъекта в исследовании может
быть прекращено.
у) Предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании.
ф) Приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
4.8.11 Перед включением в исследование субъект или его законный представитель должен полу
чить подписанный и датированный экземпляр письменной формы информированного согласия и все
другие предоставляемые субъектам письменные материалы. Во время участия субъекта в исследова
нии субъект или его законный представительдолжен получать подписанные и датированные экземпля ры
всех последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим
письменным материалам, предоставляемым субъектам.
4.8.12 Если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют
субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных
представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то субъект
должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту инфор
мацию. и. если субъект в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную
форму информированного согласия.
4.8.13 Кроме случаев, описанных в 4.8.14. в исследование, не связанное с лечением (т.е. исследо
вание, в котором не предполагается непосредственной с медицинской точки зрения пользы для субъек
та). могут быть включены только субъекты, которые лично дают свое согласие и собственноручно
подписывают и датируют письменную форму информированного согласия.
4.8.14 В исследования, не связанные с лечением, субъекты могут быть включены с согласия их
законных представителей при соблюдении следующих условий.
а) Цели исследования не могут бытьдостигнуты посредством исследования с участием субъектов,
которые могут дать свое согласие лично.
б) Ожидаемый риск для субъектов незначителен.
в) Отрицательное воздействие на здоровье субъекта сведено к минимуму и незначительно.
г) Исследование не запрещено законодательством.
д) Для включения таких субъектов должно быть запрошено специальное утверждение/одобреиие
ЭСО/НЭК. учитывающее этот аспект.
Подобные исследования (за исключениемобоснованных случаев) должны проводиться с участием
пациентов, имеющих заболевание, для лечения которого предназначенисследуемый продукт. Субъекты в
таких исследованиях должны находиться под особо тщательным наблюдением, и их участие должно
быть прекращено, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.
4.8.15 При неотложных состояниях, когда до включения в исследование невозможно получить
согласие самого субъекта, оно должно быть запрошено у его законного представителя, если таковой
присутствует. Если предварительное согласие самого субъекта невозможно иотсутствует его законный
представитель, то для включения субъекта в исследование должны быть предприняты предусмотрен
ные протоколом и/или другими документами и утвержденные/одобренмые ЭСО/НЭК меры, направлен
ные на защиту прав, безопасности и благополучия субъекта, а также обеспечивающие соответствие
нормативным требованиям. Субъект или его законный представительдолжен быть в кратчайшие сроки
поставлен в известность об исследовании, и у него должно быть запрошено согласие на продолжение
участия в исследовании, а также другое согласие, как это положено (см. 4.8.10).
4.9 Записи и отчеты
4.9.1 Исследователь должен обеспечивать правильность, полноту, разборчивость и своевремен
ность предоставления спонсору данных, содержащихся в ИРК и во всех требуемых отчетах.
4.9.2 Данные в ИРКдолжны соответствоватьпервичнойдокументации, изкоторой они перенесены;
имеющиеся расхождения должны быть объяснены.
4.9.3
Л
юбые изменения или исправления в ИРКдолжны быть подписаны, датированы, объяснены
(при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «доку
ментальный след»); этоотносится как к письменным, так и кэлектронным изменениям или исправлениям
(см. 5.18.4. о)). Спонсор должен предоставить исследователям и/или их уполномоченным представите
лям инструкцию о порядке оформления таких исправлений. Спонсор должен иметь письменные проце-
12