ГОСТ Р 52379—2005
г) Проверяет соблюдение исследователем утвержденного протокола и всех утвержденных попра
вок к нему, если таковые имеются.
д) Проверяет, чтобы письменное информированное согласие каждого субъекта было полученодо
начала участия в исследовании.
е) Обеспечивает наличие у исследователя текущей редакции брошюры исследователя, всех дру
гих документов и материалов, необходимых для проведения исследования надлежащим образом и в
соответствии с нормативными требованиями.
ж) Обеспечивает то. чтобы исследователь и его сотрудники, занятые в исследовании, былидоста
точно информированы об исследовании.
з) Проверяет, что исследователь и его сотрудники, занятые в исследовании, выполняют связанные
с исследованием обязанности в соответствии с протоколом и всемидругими письменными соглашения
ми междуспонсором иисследователем/организацией ине передают выполнениесвоихфункций неупол
номоченным лицам.
и) Проверяет соблюдение исследователем критериев отбора при включении субъектов исследо
вания.
к) Сообщает о скорости набора субъектов в исследование.
л) Проверяет правильность, полноту и своевременность регистрацииданных в первичных идругих
относящихся к исследованию документах, а также порядок их ведения.
м) Проверяет, что исследователь предоставляет все требуемые отчеты, уведомления, запросы и
подобные документы и что они являются правильными, полными, своевременными, разборчивыми,
датированы и идентифицируют исследование.
н) Проверяет правильность и полнотуданных в ИРК. первичных документах и других относящихся
к исследованию записях путем сопоставления их между собой. В особенности, монитор должен прове
рить следующее:
1) правильность внесения требуемых протоколом данных в ИРК и их соответствие данным в
первичной документации:
2)любые изменения дозы и/или терапии четко документально оформляютсядля каждого субъекта
исследования;
3) нежелательные явления, сопутствующее лечение и интеркуррентные заболевания регистриру
ются в ИРК в соответствии с протоколом;
4) пропущенные субъектом визиты, непроведенныо анализы и невыполненные обследования ясно
отражены в ИРК как таковые;
5) все случаи исключения и выбывания субъектов из исследования зарегистрированы иобъяснены
в ИРК.
о) Сообщает исследователю о любых допущенных в ИРК ошибках, пропусках и неразборчивых
записях. Монитор должен проследить за тем. чтобы соответствующие исправления, добавления или
вычеркивания были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и подписаны самим исследо
вателем либо уполномоченным на подписание за него изменений в ИРК членом исследовательского
коллектива. Данные полномочия должны быть закреплены документально.
п) Проверяет соблюдение сроков сообщения о нежелательных явлениях, определенных GCP,
протоколом. ЭСО/НЭК. спонсором и нормативными требованиями.
р) Проверяет ведение исследователем основныхдокументов (см. раздел 8 настоящего стандарта).
с) Сообщает исследователю об отклонениях от протокола. СОП, GCP и нормативных требований,
а также предпринимает необходимые действия с целью предотвратить повторение подобных отклоне
ний.
5.18.5 Процедуры мониторинга
Монитор должен соблюдать письменные СОП спонсора, а также процедуры, специально опреде
ленные спонсором для мониторинга конкретного исследования.
5.18.6 Отчет монитора
а)После каждого визита в исследовательский центр или связанного с исследованием контакта
монитор должен представить спонсору письменный отчет.
6) Отчеты должны включать в себядату, наименование центра, имя монитора, имя исследователя
или иного лица, с которым состоялся контакт.
в)Отчеты должны содержать краткое описание объектов проверки, сообщение монитора о суще
ственных данных/фактах. отклонениях и недостатках, выводы, описание действий, предпринятых либо
19