ГОСТ Р 52379—2005
Находится
а
файлах
НаименованиедокументаЦепь
ис
о
с
р
л
г
е
а
д
н
о
и
в
за
а
ц
те
и
л
и
я/
спонсора
мированного согласия
согласие каждого субъекта получено в
соответствии с GCP и протоколом до
начала участия в исследовании. Кроме
того, документально закрепить разре
шение на прямой доступ {см. 8.2.3)
8.3.12 Подписанные формы инфорДокументально подтвердить, чтоX
8.3.13 Первичная документация
Документально подтвердить фактX
существования субъекта и достовер
ность собранных данных. Включить ис
ходные документы, относящиеся к
исследованию, лечению и анамнезу
субъекта
и подписанные индивидуальные ре
гистрационные карты (ИРК)
8.3.14 Заполненные, датированныеДокументально оформить подтXX
верждение исследователем или упол(копия)(оригинал)
номоченными сотрудниками исследо
вателя зарегистрированных данных
сделанные в ИРК после записи перво
начальных данных
8.3.15 Документирование исправлеДокументально закрепить все изме-XX
ний в ИРКнения’дополнения или исправления,(копия)(оригинал)
8.3.16 Уведомление спонсора иссле
дователем о серьезных нежелательных
явлениях и соответствующие отчетылениях и соответствующие отчеты
согласно 4.11
Уведомление спонсора исследоваXX
телем о серьезных нежелательных яв
иУили исследователем (что применимо)
уполномоченных органов и ЭСО/НЭК о
тельных реакциях и о другой инфор
мации по безопасности
непредвиденных серьезных нежела непредвиденных серьезных нежела
тельных реакциях в соответствии с 5.17
и 4.11.1 и о другой информации по
безопасности в соответствии с 5.16.2 и
4.11.2
следователем (что применимо) уполтребуется)
номоченных органов и ЭСО/НЭК о
8.3.17УведомлениеспонсоромУведомление спонсором w/или исX (гдеX
8.3.18 Сообщение спонсором иссле
дователю информации по безопасности
Сообщение спонсором исследоX
вателю информации по безопасности в
соответствии с 5.16.2
X
8.3.19 Промежуточные или годовые
отчеты, предоставляемые ЭСО/НЭК и
уполномоченным органам
Промежуточные или годовые отX
четы. предоставляемые ЭСО/НЭК в
соответствии с 4.10 и уполномоченным
органам в соответствии с 5.17.3
X (где
требуется)
8.3.20 Журнал скрининга субьектов
Документально закрепить идентиX
фикацию субъектов, прошедших перед
исследованием скрининг
X (где
требуется)
8.3.21 Список идентификационныхДокументально подтвердить, что ис-X
кодов субъектов следователь/организация хранят кон
фиденциальный список имен всех
субьектов. которым при включении в
исследование были присвоены иденти
фикационные коды. Позволяет исспе-
дователю/организацииидентифици
ровать любого субъекта
8.3.22 Журнал регистрации включе
ния субъектов
Документально закрепить хронолоX
гическую последовательность включе
ния субъектов по идентификационным
кодам
32