ГОСТ Р 52379—2005
планируемых и/или рекомендуемых для обеспечения соблюдения требований протокола, GCP и упол
номоченных органов.
г)Проверка спонсором отчета и последующие действия по нему должны быть документально
оформлены уполномоченным представителем спонсора.
5.19 Аудит
При проведении аудитав продолах мер. направленных наобеспечение качества, спонсорыдолжны
учитывать:
5.19.1 Цель
Целью спонсорского аудита, проводимого отдельно и независимо от рутинных функций по мони
торингу иконтролюкачества, являетсяоценка соответствия проводимогоисследования протоколу. СОП,
GCP и нормативным требованиям.
5.19.2 Выбор и квалификация аудиторов
а) Для проведения аудита спонсор должен назначить лиц. независимых от клинических исследо
ваний.
б) Спонсоробязан удостовериться в том. что аудиторы обладаютдостаточной квалификацией, т.е.
подготовкой и опытом, для проведения аудита надлежащим образом. Квалификация аудитора должна
быть подтверждена документально.
5.19.3 Процедуры аудита
а) Спонсор должен убедиться, что аудит клинических исследованийУпрограмм проводится в соот
ветствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения
аудита, частоту аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите.
б) Разработанный спонсором план аудита и процедуры аудита исследования должны быть опре
делены значимостью данного исследования для подачи заявок в уполномоченные органы, количеством
субъектов, участвующих в исследовании, типом и сложностью исследования, степенью риска для субъ
ектов исследования, а также должны быть приняты во внимание любые выявленные проблемы.
в) Замечания и выводы аудита должны быть оформлены документально.
г)Для сохранения независимости и ценности функции аудита уполномоченные органы не должны
в рутинном порядке запрашивать отчеты об аудите. Уполномоченные органы могут обращаться за
допуском к отчетам об аудите, если имеются свидетельства серьезного несоответствия GCP. или
в случае судебных разбирательств.
д) Если это требуется соответствующим местным законодательством или подзаконными актами,
спонсор должен представить свидетельство о проведенном аудите.
5.20 Несоблюдение применимых требований
5.20.1 Несоблюдение протокола. СОП. GCP и/или соответствующих нормативных требований
исследователем/организацией или сотрудником спонсорадолжно вести к безотлагательнымдействиям
спонсора, направленным на обеспечение их соблюдения.
5.20.2 При обнаружении в ходе мониторинга или аудита серьезных и/или повторяющихся случаев
несоблюдения применимых требований со стороны исследователя/организации спонсор должен пре
кратить участие исследователя/организации в исследовании. Если участие исследователя/организации
прекращено в результате серьезных и/или повторяющихся случаев несоблюдения применимых требо
ваний. спонсор должен безотлагательно уведомить об этом уполномоченные органы.
5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования
Если исследованиедосрочно прекращено или приостановлено, спонсордолжен незамедлительно
сообщить исследователям/организациям и уполномоченным органам о прекращении или приостановке, а
также указать причины прекращения или приостановки. ЭСО/НЭК также должен быть немедленно
информирован спонсором или исследователем/организацией (в соответствии с нормативными требо
ваниями), в том числе и о причинах прекращения или приостановки исследования.
5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании
Независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно,
спонсор должен обеспечить составление и представление в уполномоченные органы (в соответствии с
нормативными требованиями) отчетов о клиническом исследовании. Спонсортакжедолжен обеспечить
соответствие отчетов о клиническом исследовании, входящих в состав заявки на регистрацию, стандартам
руководства ICH «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании» (П р им е ча ни е —
Руководство ICH «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании» указывает, что в
отдельных случаях могут быть приемлемы сокращенные отчеты.)
20