ГОСТ Р 52379—2005
Введение
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международ
ный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в
качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследо
ваний.
Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность
и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хель
синкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и чтоданные клинического исследо
вания достоверны.
Целью настоящего национального стандарта (далее — настоящий стандарт) является установле
ние единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что
должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными
органами названных стран.
Настоящий стандарт идентичен ICH GCP — Руководству по надлежащей клинической практике
(Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции no гармонизации технических требо
ваний к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (Inter
national Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use; ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетомдействующих требований надлежащей
клинической практики Европейского Союза, Соединенных ШтатовАмерики и Японии, атакже Австралии,
Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
V