ГОСТ Р 52379—2005
ЭСО/НЭК. В кратчайшие сроки описание отклонений или изменений с указанием их причин и, при
необходимости, предлагаемые поправки к протоколу должны быть направлены:
а) ЭСО/НЭК для рассмотрения и утверждения/одобрения;
б) спонсору для согласования с ним;
в) уполномоченным органам, если необходимо.
4.6 Исследуемые продукты
4.6.1 Ответственность за учет исследуемых продуктов в исследовательском центре возложена на
исследователя/организацию.
4.6.2 Если это разрешено/требуется. исследователь/органиэация могут/должны передать некото
рые или все обязанности исследователя/организации поучетуисследуемыхпродуктов в исследователь
ском центре аптечному работнику или иному лицу, подконтрольному исследователю/организации.
4.6.3 Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследова-
телем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их факти
ческого количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного
распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать в себя даты, количе
ство. номера лартий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и
субъектов исследования. Исследовательдолжен вести записи, подтверждающие, что субъекты полу
чали исследуемые продукты в дозах, предусмотренных протоколом, в количествах, согласующихся с
общим количеством исследуемых продуктов, полученным от спонсора.
4.6.4 Исследуемые продукты следует хранить в соответствии с инструкциями спонсора (см. 5.13.2
и 5.14.3) и нормативными требованиями.
4.6.5 Исследовательдолженобеспечить, чтобы исследуемые продукты были использованы только
в соответствии с утвержденным протоколом.
4.6.6 Исследователь или уполномоченное исследователем/организацией лицо должно объяснить
каждому субъекту правила применения исследуемых продуктов и через приемлемые интервалы време ни
(в зависимости от исследования) проверять соблюдение этих инструкций каждым субъектом.
4.7 Рандомизация и раскрытие кода
Исследователь должен соблюдать предусмотренную в исследовании методику рандомизации,
если таковая имеется, и обеспечить раскрытие кода только в соответствии с протоколом. Если иссле
дование проводится слепым методом, исследователь должен незамедлительно документально офор
мить иобъяснитьспонсорулюбое преждевременное раскрытие кода исследуемыхпродуктов (например,
случайное раскрытие кода, раскрытие кода в связи с серьезным нежелательным явлением).
4.8 Информированное согласие субъектов исследования
4.8.1 При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь
должен соблюдать нормативные требования, придерживаться GCP иэтических принципов, заложенных в
Хельсинкской декларации ВМА. До начала исследования исследовательдолжен получить письменное
утверждение/одобрение ЭСО/НЭК письменной формы информированного согласия и любых других
письменных материалов, предоставляемых субъектам.
4.8.2 Письменная форма информированного согласия и любые другие письменные материалы,
предоставляемые субъектам, следует дополнять/исправлять по мере появления новой важной инфор
мации, которая может оказаться существенной для согласия субъекта.
Л
юбая дополненная/исправлен-
ная письменная форма информированного согласия и любые другие дополненные/исправленные
письменные материалы, предоставляемые субъектам, должны быть утверждены/одобрены ЭСО/НЭК
до их использования в исследовании. Субъект или его законный представитель должен быть своевре
менно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желаниесубъекта продолжать участие в
исследовании. Факт передачи этой информации должен быть документально оформлен.
4.8.3 Ни исследователь, нидругие занятые в исследовании лица не должны принуждать субъекта
или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продол
жению участия в исследовании.
4.8.4 Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную
форму информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоня
ющих субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок,
прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора или их представителей от
ответственности за халатность.
4.8.5 Исследователь или назначенное им лицодолжно в полной мере проинформироватьсубъекта
или. если субъект не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех
Ю