ГОСТ Р 52379—2005
1.51 серьезное нежелательное явление; СНЯ и/или серьезная нежелательная реакция; СНР
(serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR):
Л
юбое неблагоприятное меди
цинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
- привело к смерти;
- представляет собой угрозу для жизни;
- требует госпитализации или ее продления:
- привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности
или
- представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения
(см. руководство ICH «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты
окспресс-отчет мости»).
1.52 слепой мотод/маскировка (blinding/masking): Метод, при применении которого одной или
нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено
субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им
виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосве
домленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и. в некоторых случаях, лиц, выпол
няющих статистическую обработку данных.
1.53 соблюдение требований (применительно к клиническим исследованиям) (compliance (in
relation to trials)): Следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей
клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.
1.54 соисследователь (subinvestigator):
Л
юбой член исследовательского коллектива, назначен
ный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического иссле
дования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник). См. также
термин «исследователь» (1.13).
1.55 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клиничес
кого исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.
1.56 спонсор-исследователь (sponsor-investigator):
Л
ицо, которое самостоятельно или совместно
с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руковод
ством которого исследуемый продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо пос
ледний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо. Обязанности
спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.
1.57 стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): По
дробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении
определенной деятельности.
1.58 субъект/субъект исследования (subject/trial subject): Физическое лицо, участвующее в кли
ническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контроль
ной группы.
1.59 уполномоченные органы (regulatory authorities): Органы, обладающие правом осуществлять
регулирующие функции. Применительно к настоящему стандарту термин «уполномоченные органы»
включает в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а
также проводить инспекции (см. 1.11). Эти органы также иногда называют компетентными органами.
1.60 утверждение (применительно к Экспертному совету организации) (approval (in relation to
Institutional Review Boards)): Принятое Экспертным советом организации (ЭСО) заключение, подтверж
дающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его
проведение в данной организации в соответствии с инструкциями ЭСО. нормативными документами
медицинской организации, а также надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требо
ваниями.
1.61 уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects):
Л
ица, на чье желание участвовать
в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необо
снованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции
вышестоя щих в иерархии лиц в случае отказа от участия. В качестве примера членов
иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских,
фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий,
служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. Куязвимым субъектам
исследования также относятся больные, стра дающие неизлечимыми заболеваниями, лица,
находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном
состоянии, представители национальных меньшинств, бездо-
5