ГОСТ Р 52379—2005
Находится в файлах
НаименованиедокументаЦель
исследоаатсляГ
организации
спонсора
содержание активного вещества (дози
ровку) исследуемых продуктов
8.2.16 Сертификаты анализов поДокументально подтвердить подX
ставленных исследуемых продуктов линность. чистоту и количественное
8.2.17 Процедуры раскрытия кода
для исследований, проводимых слепым
методом
Документально закрепить процедуX
ру экстренной идентификации маскиро
ванного исследуемого продукта без
нарушения маскировки для остальных
субъектов
X (в соот
ветствующих
случаях,
третья
сторона)
рандомизации субъектов исследования
8.2.18 Рандомизационный списокДокументально закрепить методXX (в соот
ветствующих
случаях,
третья
сторона)
8.2.19 Отчет монитора о предваДокументально подтвердить прием
рительном визителемость исследовательского центра
для данного исследования (может быть
объединено с 8.2.20)
X
8.2.20 Отчет монитора о стартовом
визите
Документально подтвердить фактXX
ознакомления исследователя и заня
того в исследовании персонала с про
цедурами исследования (может быть
объединено с 8.2.19)
8.3 Во время клинической фазы исследования
В подтверждение того, что вся необходимая новая информация документально оформляется по
мере ее поступления, в дополнение к вышеперечисленным документам, имеющимся в файле, по ходу
исследования необходимо добавлять следующие документы:
Находится
о
файлах
НаименованиедокументаЦель
исследователя^
организации
спонсора
8.3.1 Обновленные версии брошюры
исследователя
телю необходимой информации по
мере ее поступления
Документальнозакрепить факт
XX
своевременного сообщения исследова
8.3.2
Л
юбое изменение:
- протокола’,лолравок и ИРК
- формы информированного согла
сия
- любой другой письменной инфор
мации, предоставляемой субъектам
- рекламных объявлений для при
влечения субъектов в исследование
(если используются)
Документально закрепить измене
XX
ния данных документов, произведен
ные во время исследования
8.3.3Датированное идокументально
оформленное утверждение/одобрение
(ЭСОУНезависимым этическим комите
том (НЭК) следующих документов:
- поправок к протоколу
Экспертнымсоветоморганизации ния ЭСО/НЭК поправок и^или новых
редакций. Указываются редакция и да
та документа
Документально подтвердить факт
XX
рассмотрения и утверждения/одобре-
30