ГОСТ Р 52379—2005
дуры, предусматривающие, что изменения или исправления в ИРК, вносимые его уполномоченными
представителями, документально оформляются, являются необходимыми и одобряются исследовате
лем. Исследователь должен хранить записи об этих изменениях и исправлениях.
4.9.4 Исследователь/организация должны вести документацию по исследованию согласно разделу 8
настоящего стандарта и нормативным требованиям. Исследователь/организация должны принимать
меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов.
4.9.5 Основные документы должны храниться не менее двух лет после утверждения последней
заявки на регистрацию препарата в России или стране — участнице ICH и до тех пор, пока ни одна из
заявок не будет находиться на рассмотрении ине будет планироваться новых заявок, или не менеедвух
лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого продукта. Эти документы
должны храниться более длительный срок в случае, если это предусмотрено нормативными требова
ниями или договором со спонсором. Ответственностью спонсора является информирование исследо-
вателя/оргамизации об истечении срока хранения документации (см. 5.5.12).
4.9.6 Финансовые аспекты исследования должны быть отражены в договоре между спонсором и
исследователем/организацией.
4.9.7 По запросу монитора, аудитора. ЭСО/НЭК или уполномоченного органа исследователь/орга
низация должны обеспечить прямой доступ ко всем записям, относящимся к исследованию.
4.10 Отчеты о ходе исследования
4.10.1 Исследователь должен представлять ЭСО/НЭК краткие письменные отчеты о ходе иссле
дования ежегодно или чаще, если этого требует ЭСО/НЭК.
4.10.2 Исследователь должен незамедлительно предоставлять письменные отчеты спонсору,
ЭСО/НЭК (см. 3.3.8) и, в соответствующих случаях, организации о любых изменениях, существенно
влияющих на проведение исследования и/или увеличивающих риск для субъектов.
4.11 Отчетность по безопасности
4.11.1 Обо всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) необходимо немедленно сообщать
спонсору, за исключением тех СНЯ. которые в протоколе или в другомдокументе (например, в брошюре
исследователя) определены как не требующие немедленного сообщения. После первичного немедлен
ного сообщения необходимо в кратчайшие сроки представитьподробный письменный отчет. Первичный
и последующие отчеты должны идентифицировать субъектов исследования по присвоенным им уни
кальным кодам, а не по именам субъектов, персональным идентификационным номерам и/или адресам.
Исследовательдолжентакже соблюдатьнормативныетребования, регламентирующие предоставление
отчетов о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях уполномоченным органам и ЭСО/НЭК.
4.11.2 Обо всех нежелательных явлениях и/или отклонениях лабораторныхпоказателей от нормы,
определенных протоколом как критические для оценки безопасности, необходимо сообщать спонсору в
соответствии с требованиями к отчетам и в сроки, определенные спонсором в протоколе.
4.11.3 При сообщениях о смерти исследователь обязан по запросу спонсора и ЭСО/НЭК предоста
вить любую дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз).
4.12 Преждевременное прекращение или приостановка исследования
Если по какой-либо причине исследование преждевременно прекращено или приостановлено,
исследователь/организация должны незамедлительно информировать субъектов исследования, обес
печить им соответствующее лечение и наблюдение и. если предусмотрено нормативными требования
ми. информировать уполномоченные органы. Кроме того:
4.12.1 Если исследователь преждевременно прекращает или приостанавливает исследование без
предварительного согласия спонсора, он должен сообщить об этом организации, где применимо, и
исследователь/организациядолжны незамедлительнопроинформировать об этом спонсора и ЭСО/НЭК и
предоставить спонсору и ЭСО/НЭК подробное письменное объяснение причины приостановки или
прекращения исследования.
4.12.2 Если спонсор прекращает или приостанавливает исследование (см. 5.21), исследователь
должен незамедлительно сообщитьоб этом организации, где применимо, и исследователь/организация
должны незамедлительно проинформировать об этом ЭСО/НЭК и предоставить ЭСО/НЭК подробное
письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования.
4.12.3 Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведе
ние исследования (см. 3.1.2 и 3.3.9), исследователь должен сообщить об этом организации, где приме
нимо. и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и
предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения
исследования.
13