ГОСТ Р 52379—2005
1.10 индивидуальная регистрационная карта; ИРК(Case Report Form; CRF); Документ на бумаж
ном. электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной
протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.
1.11 инспекция (inspection): Действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной
проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных орга
нов. отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помеще
нияхспонсора и/или контрактнойисследовательской организации, а такжеиныхорганизациях, имеющих,
по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию.
1.12 информированное согласие (informed consent); Процедура добровольного подтверждения
субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо
всехзначимыхдля принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие докумен
тируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
1.13 исследователь (investigator): Физическое лицо, несущее ответственность за проведение
клинического исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в иссле
довательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель
группы. См. также термин «соисследователь» (1.54).
1.14 исследователь-координатор (coordinating investigator): Исследователь, отвечающий за ко
ординацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцент
ровом клиническом исследовании.
1.15 исследоватоль/организация (investigator/institution): Термин, означающий: «исследователь
и/или организация в зависимости от нормативных требований».
1.16 исследовательский центр (trial site): Фактическое место проведения клинического исследо
вания.
1.17 исследуемый продукт (investigational product):
Л
екарственнаяформа активноговещества или
плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зареги
стрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержден
ного. а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной
информации по утвержденному показанию.
1.18 клиническое испытание/исследование (clinical trial/study):
Л
юбое исследование, проводи
мое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или
фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на
исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с
целью оценить их безопасность и/или эффективность.
Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.
1.19 контрактная исследовательская организация (contract research organization; CRO): Физи
ческое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках
договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с прове
дением клинического исследования.
1.20 контроль качества (quality control: ОС): Методы и меры, являющиеся частью системы обес
печения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследо
вания процедур предъявляемым требованиям к их качеству.
1.21 координационный комитет (coordinating committee): Комитет, который может быть организо
ван спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования.
1.22 конфиденциальность (confidentiality): Сохранение в тайне от неуполномоченныхлиц инфор
мации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта иссле
дования.
1.23 многоцентровое клиническое исследование (multicentre trial): Клиническое исследование,
проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и. значит, более чем
одним исследователем.
1.24 мониторинг (Monitoring): Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического
исследования, обеспечении его проведения, сбора данных ипредставления результатов в соответствии с
протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой (GCP) и
нормативными требованиями.
1.25 надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice: GCP): Стандарт планирования,
организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также
анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных
2