ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6— 2007

В случае модификации существующего проекта ИЗДЕЛИЯ ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСП

ЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может приобрести другой масштаб с учетом значимости модификации и в

зависимости от результатов АНАЛИЗА РИСКА (см. DDD.3.2.2).

П р и м е ч а н и я

1 Изготовителю рекомендуется проводить итеративные проектирование и разработку. ПРОЕКТИРОВАНИЕ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется начинать на ранней стадии и продолжать в течение всего

жизненного цикла проектирования и разработки ИЗДЕЛИЯ.

2 Благодаря итеративной сущности ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОС

ТИ отдельные виды деятельности, описанные в нижеследующих пунктах, могут быть выполнены в различном

порядке (см. приложение DDD).

Соответствие данномупункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.

46.202.2Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ

46.202.2.1 ‘Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ

Изготовителю рекомендуется подробно описать применение ИЗДЕЛИЯ в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВА

НИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Такое описание должно включать в себя:

- медицинсхое назначение (например, условие(я) или заболевание(я). которые необходимо выявлять,

отслеживать, лечить или диагностировать);

- характеристику ПАЦИЕНТА (например, возраст, массу, часть тела, состояние здоровья, условия);

- часть тела или вид ткани, к которым применяют или с которыми взаимодействует ИЗДЕЛИЕ;

- ‘ ПРОФИЛЬ предполагаемого ОПЕРАТОРА (например, образование, знания, опыт);

- условия применения (например, окружающая среда, частота использования, местоположение, мо

бильность).

П р и м е ч а н и е — Такое описание содержит элементы ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУ-

СМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ.

Совокупность описаний применения ИЗДЕЛИЯ рекомендуется включать в инструкции по эксплу

атации.

Соответствие данно/лу пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и инструкций по эксппуатации.

46.202.2.2 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ

Изготовитель должен определить ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ и заретстрироватъ их в ФАЙЛЕ

ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

П р и м е ч а н и я

1 См. DDO.5.2. DDD.5.4, DDD.5.8. DOD.5.9 и DDD.5.13 для обсуждения методов, которые могут быть полез

ны при определении ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.

2 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ должны быть легкоидентифицируемыми и очевидными для ОПЕРА

ТОРА

3 Пример ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ предполагаемого ИЗДЕЛИЯ показан в 1.2 приложения ЕЕЕ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.2.3 ‘АНАЛИЗ РИСКА

АНАЛИЗ РИСКА или часть АНАЛИЗА РИСКА, относящуюся к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОС

ТИ. рекомендуется выполнять в соответствии с разделом 4 ИС0 14971. Термин «медицинское изделие» и

его определение в И С 0 14971 рекомендуется заменить термином «ИЗДЕЛИЕ» и его определением. При

проведении АНАЛИЗА РИСКА должны быть рассмотрены следующие моменты:

- подробное описание применения (см. 46.202.2.1);

- ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА;

- возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ (см. приложение ССС для ознакомления со списком возмож

ных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ);

- ‘требования, связанные с выполнением задачи:

- ‘ условия эксплуатации;

- информация, относящаяся к опасностям, известным для существующих ИНТЕРФЕЙСОВ ОПЕРА

ТОР — ИЗДЕЛИЕ ИЗДЕЛИЙ подобного типа, если такая имеется;