ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 8

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6 — 2007

- предоставить необходимые для ОБУЧЕНИЯ материалы;

- обеспечить доступность этих материалов или

- обеспечить ОБУЧЕНИЕ.

П р и м е ч а н и е — Специальное ОБУЧЕНИЕ работе с ИЗДЕЛИЕМ в дополнение к ПРОФИЛЮ ОПЕРАТОРА

дает знания и навыки, необходимые для безопасной и эффективной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ.

ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ должно лежать в осно

ве ОБУЧЕНИЯ и обучающих материалов. В инструкциях по эксплуатации рекомендуется указывать на

необходимость специального ОБУЧЕНИЯ для эксплуатации конкретного ИЗДЕЛИЯ, а также отображать

наличие доступных вспомогательных материалов для ОБУЧЕНИЯ.

П р и м е ч а н и е — См. [5J.

Разделы со второго по шестой не использованы

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других

опасностей

Заменить (заголовок):

46 ’ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Допогхить:

46.201 ’ БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц

В целях обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц. связанных с ЭКСП

ЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР - ИЗДЕЛИЕ, рекомендуется осуществ

лять ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

П р и м е ч а н и я

1 Для руководства применением принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

рекомендуется учитывать список ОПАСНОСТЕЙ для ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ и других лиц. приведенный в

ИСО 14971.

2 Примеры ОПАСНОСТЕЙ для ПАЦИЕНТА:

- непреднамеренная неправильная настройка параметров диагностического или терапевтическо

го ИЗДЕЛИЯ, например не соответствующая требованиям установка дозы рентгеновского излучения

в случав необходимости дополнительной дозы;

- непреднамеренное прекращение необходимого лечения;

- ошибочное истолкование отображаемых значений с последующим неправильным лечением;

- представление ошибочных данных вследствие усталости, приводящее к накоплению ОШИБОК

ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3 Примеры ОПАСНОСТЕЙ для ОПЕРАТОРА:

- неудобная антропометрическая конструкция, приводящая к травмам скелетно-мышечного ап

парата;

- повторяемость однообразных движений, приводящая к травмам нервов и сухожилий;

-недостаточная контрастность отображения информации, приводящая к зрительной уста

лости;

- громкий шум, производимый ИЗДЕЛИЕМ, вызывающий ухудшение слуха.

Соответствие данному пункту рассматривают после подтверждения соответствия другим

пунктам и подпунктам.

46.202 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.1 Общие сведения

Результаты ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендует

ся записывать в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ПРОЦЕСС ПРОЕК

ТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть различным по форме и объему в зависи

мости от природы ИЗДЕЛИЯ, предполагаемого ОПЕРАТОРА и ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕ-

ДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ (см. DDD.3.2). Записи и прочие документы, составляющие ФАЙЛ

ПРО ЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, могут являться частью других документов и

фай лов. например файла изделия, созданного изготовителем, или ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.