ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 13

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 13

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РМЭК 60601-1-6— 2007

Изготовитель должен правильно выбирать соответствующие меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, чтобы избе

жать необязательных ограничений медицинской практики. Не рекомендуется произвольно запрещать неогово

ренный. но не представляющий ОПАСНОСТИ случай применения, например не допускать применения ИЗДЕ

ЛИЯ для совокупности ПАЦИЕНТОВ из-за отсутствия данных о его эффективности. В этом случав лучше использо

вать меры защиты в самом ИЗДЕЛИИ, например обеспечить появление предупреждения или контекстного окна

на дисплее.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ помогает определить, какие дей

ствия являются «легкопредсказуемыми».

ААА.2.211 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Время, затраченное на ознакомление с ИЗДЕЛИЕМ и его функционированием, названо «обучаемостью»

(11], таблица В.2). Удобство эксплуатации и положительное отношение к эксплуатации ИЗДЕЛИЯ названы «удов

летворенностью» ([1]. определение 3.4).

П р и м е ч а н и е — Легкость запоминания подробностей эксплуатации ИЗДЕЛИЯ можно определить как

«запоминаемость» [6].

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ — это мера РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ. ЭФФЕКТИВНОСТИ и удовлетво

ренности. с которой конкретные ОПЕРАТОРЫ достигают конкретных целей в конкретной производственной сре де.

Многие из этих факторов в различной степени могут влиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.

Чтобы оценить соответствие ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ, необходима информация

о следующих факторах:

-ОПЕРАТОРЕ;

- его задаче/целях:

- условиях и установочных параметрах взаимодействия ОПЕРАТОРА с ИЗДЕЛИЕМ.

Даже изменение одного из этих факторов может повлечь существенное изменение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ.

Пример — ЭКГ-монитор с питанием от сети или аккумулятора, отлично работающий в относи

тельно защищенных больничных условиях, может иметь серьезные проблемы с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТЬЮ, если эксплуатировать его в ночное время и за пределами больницы. При этом изменя

ются условия эксплуатации и установочные параметры. Новые условияразмещения в процессе эксплу

атации влияют на изменение следующих факторов:

- необходимости подключения питания/предварительной проверки;

- окружающего освещения (ночь, яркий солнечный свет), наличие отражения:

- требований к уходу за изделием, его транспортировке, массе.

Некоторые ИНТЕРФЕЙСЫ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ способствуют возникновению ОШИБОК ЭКСПЛУАТА

ЦИИ. так как их элементы визуализации и управления недостаточно удобны или интуитивно неудобны.

ААА.2.213 ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть частью ФАЙЛА МЕНЕДЖ

МЕНТА РИСКА. ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ не обязательно хранить неза

висимо от ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ не

должен содержать все записи и другие документы, появившиеся в результате деятельности по ПРОЕКТИРОВА

НИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Однако он должен содержать, как минимум, ссылки или указатели на

всю необходимую документацию.

ААА.3.1

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к конкретным РИСКАМ, связанным с ЭК

СПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Если эти требования выполнены, то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, считают приемлемыми до тех пор. пока не появятся объективные до

казательства обратного. Это следует из раздела 3 общего стандарта, определяющего, что «соответствие требова

ниямданного пункта считается установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испыта

ний настоящего стандарта».

Критерии приемлемости РИСКА устанавливают в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОС

ТИ. определяющем критерии успешной ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ РАБО

ЧИХ ФУНКЦИЙ.

ААА.6.8.1 Общие сведения

ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и ОПЕРАТОРУ важно хорошо понимать, как функционирует ИЗДЕЛИЕ. Четкое представле

ние об ИЗДЕЛИИ помогает обеспечить большую БЕЗОПАСНОСТЬ, поскольку ОПЕРАТОР лучше понимает силь

ные и слабые стороны ИЗДЕЛИЯ, что позволяет сократить ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, уменьшить их воздействие

и способствовать их устранению.

ААА.6.8.201 ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ

Современные ИЗДЕЛИЯ нередко являются сложными конструкциями и имеют множество функций. Для

обеспечения их безопасной эксплуатации часто необходимо специальное ОБУЧЕНИЕ. Любые ОБУЧАЮЩИЕ

материалы, предоставляемые с ИЗДЕЛИЕМ, должны учитывать ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА и иметь соответствующую

ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ. К средствам ОБУЧЕНИЯ могут относиться руководства, карты, видеома-