ГОСТРМЭК 60601-1-6 — 2007
Приложение AAA
(справочное)
Общие положения и обоснования
ААА.О Общие сведения
Настоящее приложение содержит краткое обоснование существенных требований настоящего дополни
тельного стандарта; его целью является содействие эффективному применению стандарта через обоснование
требований и, если это целесообразно, обеспечение дополнительными руководящими указаниями.
ААА.2.204 ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ
ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ включает в себя все средства связи между ИЗДЕЛИЕМ и ОПЕРАТО
РОМ. а также между ОПЕРАТОРОМ и ИЗДЕЛИЕМ. К этим средствам относятся, но не ограничиваются ими:
- маркировки и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ;
- световые индикаторы;
- дисплеи:
- кнопки;
- сенсорные экраны:
- звуковые и визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ;
- СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ;
- вибрационные сигналы;
- клавиатура и мышь:
- тактильные элементы управления.
ААА.2.206 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ
В целях настоящего дополнительного стандарта ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ — это функции, непо
средственно связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЯ в условиях его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или часто
используемые функции. Примеры ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ, непосредственно связанных с БЕЗОПАС
НОСТЬЮ:
- выключение СИГНАЛА ТРЕВОГИ (временное или неограниченное во времени);
- установка ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ:
- установка параметров дозы рентгеновского излучения (например. кВ, мА):
- установка параметров вливания (например, расхода):
- установка расхода газа и концентрации анестетиков в испарителе.
Часто используемые функции рассматривают как ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ, так как неадекватная
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ часто используемых функций приводит к возрастанию рабочей нагрузки
ОПЕРАТОРОВ, что гложет увеличить вероятность ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и сказаться на функциях, связанных с
БЕЗОПАСНОСТЬЮ. Наличие ряда небольших дефектов в проектах ИНТЕРФЕЙСОВ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ
может привести к росту вероятности ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и их последствий, особенно когда это относится к
часто используемым функциям. В качестве примеров таких дефектов можно привести неадекватную маркировку на
упаковке, недостаточную проработку связей между элементами управления и монитором, трудные для считы вания
индикаторы, соединители, не обеспечивающие правильного сочленения, неадекватные методы управле ния
программным обеспечением и т.д. Эти дефекты могут, как минимум, увеличить время, необходимое для
обучения эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, и время выполнения часто повторяющихся задач вследствие общего роста
умственной и физической нагрузки. В худшем случаеэти дефекты могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так
как ОПЕРАТОРЫ должны будут уделять больше внимания механическим аспектам работы, отвлекаясь от более
важных моментов, непосредственно связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПАЦИЕНТА. С увеличением рабочей нагруз ки
обычно возрастает вероятность ошибок любых видов. Затрачивается меньше времени на проверку работы,
рассмотрение всех изменений, возрастает вероятность допущения неточностей и промахов из-за спешки. Таким
образом, имеет смысл проанализировать все функции, особенно наиболее часто встречающиеся, и определить,
становится ли угрозой для БЕЗОПАСНОСТИ накопление дефектов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ.
ААА2.207 ОБОСНОВАННОПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Часто существует тонкая грань между НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ И ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИ
РУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ. То. что сначала выглядит как случай НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТА
ЦИИ. может оказаться ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ позднее — пос ле
исследования и более тщательного анализа экспертами, обученными ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСП
ЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и вооруженными знаниями об ошибках человека. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА ИЗДЕЛИЯ устанавливает, что является ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕ
НЕНИЕМ. а что — НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ в случае с конкретным ИЗДЕЛИЕМ, и документирует меры по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, которые должны быть предприняты для уменьшения ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИ
РУЕМОГО НЕПРАВИЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
8