ГОСТ Р МЭК 60601-1-6— 2007
помощью психологических (например, субъективная оценка, возможно полученная в результате опросов), проце
дурных (например, влияние на количественные оценки измерения работы) или физиологических (например,
изменение частоты пульса) методов. Методы оценки рабочей нагрузки обычно должны быть утверждены, они
могут быть технически сложными и трудными для анализа.
ODD.6Дополнительные виды анализа
DDD.6.1 АНАЛИЗ РИСКА
Анализ связанных с эксплуатацией ОПАСНОСТЕЙ рекомендуется включать в общий объем работ по оцен
ке уязвимости изделия ко всем видам отказов (например, электрическим или механическим), возникающих при
ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ/ПРЕДУСМОТРЕННОМ НАЗНАЧЕНИИ и ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕ
МОМ НЕПРАВИЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ. Официальными инструментами анализа являются анализ видов отказов
и их последствий (АВОП) и анализ дерева отказов (АДО). Считают важным участие в АНАЛИЗЕ РИСКА представи
телей группы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, так как этодополняет многие оценки
ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ конструкции. Например, в АНАЛИЗ РИСКА рекомен
дуется включать возможные ошибки, идентифицированные при анализе задач. Для ОПЕРАТОРА может
быть полезным участие в анализе этих видов, например в оценке вероятности ошибок и серьезности их
последствий. Результаты АНАЛИЗА РИСКА, часто приводящие к изменениям проекта и обучающих средств,
должны быть офи циально документированы (ИСО 14971).
DDD.6.2 Анализ соотношения расходов и прибыли
Анализ соотношения расходов и прибыли [32] представляет собой структурное средство традиционного
экономического анализа, предназначенное для оценки потенциальной прибыли от изделия или элементов из
делия (например, конкретной характеристики) по сравнению с возможными расходами на проектирование, раз
работку. внедрение и’или производство иэделия/функций. Строгий анализ соотношения расходов и прибыли по
зволяет получать информацию об относительных достоинствах основных альтернативных проектов. Хотя реко
мендуется анализировать расходы и прибыль как для материальных, так и для нематериальных составляющих,
нематериальные активы обычно преобразуют в приблизительные и сопоставимые экономические единицы.
Строгий анализ предусматривает также анализ расхода времени (например, задержки на рынке из-за неизбеж ных
в разработке «подводных камней») и оценку вероятности успеха или неуспеха различных направлений дея
тельности. Тогда для проверки важности многих вынужденных предположений обычно выполняют анализ чув
ствительности рынка (например, анализ потенциального изменения объема продаж при добавлении конкрет ной
характеристики изделия). Значимость конкретных предположений регулируется в разумных пределах, и ис
следуется их влияние на результаты более обширного анализа.
35