ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6— 2007
l
- наличие шума — преждевременное прерывание измерения, так как ОПЕРАТОР не слышит ИНФОРМА
ЦИОННОГО СИГНАЛА о завершении измерения;
- высокая температура — выход из строя дисплея/электроники;
- попадание воды/влажность — выход из строя дисплея/электроники.
d) Со стороны ПАЦИЕНТА;
- прикусывание изделия {при измерении во рту);
- повреждение тканей;
- измерение в неправильном месте (например, в носу. ухе. подмышечной впадине).
e) При считывании:
- удерживание изделия в перевернутом состоянии во время считывания — неправильное считывание
показаний;
- ошибочная единица измерения ("С против ’F):
- плохое считывание значений в целом (например, считывание «1» вместо «7»),
f) При выполнении гигиенических требований:
- загрязнение при перемещении изделия между ПАЦИЕНТАМИ;
- загрязнение при расположении изделия в разных местах измерения температуры у одного ПАЦИЕНТА.
д) При применении;
- место измерения недостаточно глубокое:
- время измерения слишком мало для стабилизации температуры;
- место измерения не является термически стабильным (например. ПАЦИЕНТ выпил холодной воды
перед измерением).
1.3.4 Требования к задаче
a) Легкое удаление защитного футляра.
b
) Четкое разграничение зоны удерживания и зоны измерения.
c) Отсутствие скользких мест на зоне удерживания.
d) Гладкая поверхность вводимой в тело части изделия.
е) Легкое распознавание состояния включения и готовности к работе с помощью звуковой и зрительной
информации.
0 Наличие четко слышного ИНФОРМАЦИОННОГО СИГНАЛА о завершении измерения.
д) Четкое отображение измеренного значения.
h) Ручной и автоматический режимы выключения.
i) Легкая очистка изделия.
j) Легкая идентификация неочищенных поверхностей.
k) Маркировка максимальной глубины введения.
) Физические средства предупреждения чрезмерно глубокого введения,
т ) Легкая очистка защитного футляра.
1.3.5 Условия эксплуатации
См. 1.1.2.5.
1.3.6 Информация об ОПАСНОСТЯХ, известных для подобных изделий
Включена в 1.3.3.
1.3.7 Возможные ОПАСНОСТИ
a) Нет считывания значений — задержка лечения.
b
) Неправильное считывание - задержка лечения или неправильное лечение.
c) Повреждение тканей — травмы, кровотечения, инфицирование и т.д.
d) Попадание токсических веществ с дисплея — отравление.
е) Попадание загрязняющих веществ в тело — инфицирование.
1.3.8 Предварительный анализ концепции ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ
П р и м е ч а н и е — Этот анализ рекомендуется выполнять с помощью комбинации познавательного
анализа, проведения испытаний на макетах и опытных образцах.
a) Удаление защитного футляра:
- удаление защитного футляра не вызывает проблем.
Заключение: нет проблем.
b
) Включение:
- кнопку включения/выключения трудно нажимать ПАЦИЕНТАМ с большими руками.
Заключение: размер’утубление для кнопки включения/выключения нуждаются в пересмотре.
c) Правильное расположение изделия во рту или в прямой кишке:
- поверхность для удерживания и зона измерения имеют четкую маркировку:
- часть изделия, вводимая в тело, имеет гладкую поверхность;
- максимальная глубина введения имеет четкую маркировку;
- отсутствуют физические средства, препятствующие чрезмерно глубокому введению:
- в инструкциях по эксплуатации не проиллюстрировано правильное размещение изделия.
38