ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 36

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 36

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6— 2007

DDD.4.7.3 Заключительная ВАЛИДАЦИЯ единичного изделия

Для оценки единичного изделия должны быть применены методы, гарантирующие, что изделие удовлетво

ряет потребности ОПЕРАТОРА и соответствует ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ,’ПРЕДУСМОТРЕННОМУ

НАЗНАЧЕНИЮ (т.е. ВАЛИДАЦИЯ проекта). Испытание может быть проведено в реальных или моделируемых

условиях. Полученные данные (например, время решения задач, ошибки, наблюдаемые слабые места) рекомен

дуется непосредственно соотносить с характеристиками безопасной и результативной эксплуатации. Обычно

изделие оценивают до его реального применения на ПАЦИЕНТАХ, хотя дополнительные данные могут быть

собраны и во время клинических испытаний. Более поздние испытания проданных изделий на местах могут

обеспечить установление полезной обратной связи и получение сведений о сильных и слабых сторонах конструк

ции.

В процессе ВАЛИДАЦИИ тщательно исследуют все функции, а не только конкретные функции и характери

стики. связанные с ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. После проведения полного объема работ по ВЕРИ

ФИКАЦИИ проект ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ подтверждают, как правило в ходе заключительной

ВАЛИДАЦИИ. Однако при заключительном испытании могут быть обнаружены те моменты, которые не были

очевидны в процессе ВЕРИФИКАЦИИ. При наличии проекта, основанного на структурном подходе к ПРОЕКТИРО

ВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, проблемы, вскрытые в процессе ВАЛИДАЦИИ, являются обычно

относительно несущественными и требуют незначительных изменений проекта.

DDD.5 Методы и технологии, используемые в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ

ГОДНОСТИ

Множество технологий, инструментов и методов было разработано, чтобы помочь специалистам по ПРО

ЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ создавать как можно более безопасные и пригодные к

эксплуатации изделия. Однако не существует метода, одинаково приемлемого для всех ситуаций, и при проекти

ровании изделия обычно применяют несколько различных методов. Решения о том. какие методы рекомендует ся

применять на каких этапах цикла проектирования, принимают на основе изучения проблем ПРОЕКТИРОВА НИЯ

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ изделия, и лучше всего это могут сделать специалисты по ПРОЕКТИ

РОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Предпочтительными являются методы, обеспечивающие

получение объективных, проверяемых данных. Однако для всеобъемлющего понимания успешных и менее ус

пешных сторон проекта важны и объективные, и субъективные данные. Независимо от примененных методов

результаты заслуживают доверия только тогда, когда участники исследования являются представителями лиц.

решающих оцениваемую(ые) задачу(и). В следующих пунктах кратко описаны основные методы и технологии

ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Дополнительную информацию можно получить в

библиографических ссылках. Все эти методы можно использовать как дополнительные для получения соответ

ствующих данных из технической литературы и разумного их применения к решению данной проблемы.

DDD.5.1 Познавательный анализ проекта

Познавательный анализ проекта включает в себя структурный обзор требований ОПЕРАТОРАдля выполне

ния последовательности поставленных задач. Познавательный анализ на ранней стадии ПРОЦЕССА проектиро

вания позволяет оценить различные предшествующие концепции проекта. Позднее в ПРОЦЕССЕ проектиро

вания. когда проект становится более определенным, такой анализ все еще может быть достаточно продуктив

ным (6).

DDD.5.2 Исследование и наблюдение в реальных условиях эксплуатации

Контекстуальное исследование обычно заключается в ненавязчивом наблюдении за ОПЕРАТОРАМИ, вы

полняющими соответствующие задачи, связанные с конкретными или подобными им изделиями в реальных

условиях эксплуатации [12]. [13]. Наблюдение за ОПЕРАТОРАМИ и работа с ними в обычной для них обстановке

позволяют лучше понять поставленные задачи и ход работы над проектом. Этот метод обычно применяют на

ранней стадии ПРОЦЕССА проектирования (при идентификации проблемы, анализе требований и создании

концепции изделия) для лучшего понимания ОПЕРАТОРОВ и поставленных задач. Данный метод обычно не

рассматривает ПРОЦЕССЫ познания, формирование отношения или мнения.

DDD.5.3Аудиты проекта

При аудите проекта предложенные атрибуты и компоненты ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ сравни

вают с контрольным списком надлежащих практических решений проекта. В контрольном списке перечислены

характеристики, рекомендованные для ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, наряду с предусмотренным мето

дом записи соответствия или несоответствия интерфейса поименованным стандартам. Аудиты проекта, занима

ющие немного времени, являются рентабельными, но они могут обеспечить только поверхностное понимание

проблем, связанных с ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

ODD.5.4 Сравнение изделий и функциональный анализ

Альтернативные изделия или альтернативные концепции изделия можно сравнивать, составив список

изделий и их атрибутов в матричном формате. Атрибуты каждого из альтернативных проектов изделия получают

оценки или баллы по ряду критериев. Такие сравнения могут быть полезны для понимания того, какой метод

проектирования наилучшим образом соответствует потребностям ОПЕРАТОРА. Например, можно разработать

матрицу физических атрибутов нескольких сравниваемых изделий (например, массы, размеров, структуры) для

облегчения перекрестных сравнений изделий.