ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6 — 2007

(IEC 60601-1-8:2003 «Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral

standard: Generalrequirements, tests andguidance foralarm systems in medicalelectricalequipmentandmedical

electricalsystems»)

ИСО 14971:2000 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

(IS 0 14971:2000 «Medicaldevices — Application o frisk managementto medicaldevices»)

2 Термины и определения

В настоящем дополнительном стандарте применены следующие термины с соответствующими опре

делениями. приведенные в разделе 2 МЭК 60601-1, с учетом изменений, содержащихся в других дополни

тельных стандартах, а также в разделе 3 И С 0 14971.

П р и м е ч а н и е — Указатель терминов (терминология) имеется в конце настоящего дополнительного

стандарта.

2.201 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (abnormal use): Преднамеренное выполнение или невыпол

нение действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ОПЕРАТОРОМ ИЗДЕЛИЯ как результат УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ,

которое не соответствует никаким обоснованным способам, установленным изготовителем.

П р и м е ч а н и я

1 См. также приложение ВВВ. Примеры приведены в приложении ССС.

2 Возможно выполнение ПАЦИЕНТОМ функций ОПЕРАТОРА, например в случае эксплуатации ИЗДЕЛИЯ

ПАЦИЕНТОМ надому.

3 НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ не рассматривают как ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРА

ВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.

2.202 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (effectiveness): Точность и полнота достижения ОПЕРАТОРАМИ конкрет

ных целей ((11.3.2, видоизменено).

2.203 ЭФФЕКТИВНОСТЬ (efficiency): Ресурсы, затраченные на правильность и полноту действий, с

помощью которых ОПЕРАТОРЫ достигают поставленных целей ([1]. 3.3. видоизменено).

2.204 ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ (operator-equipment interface): Средства, с помощью

которых обеспечивается взаимодействие ОПЕРАТОРА с ИЗДЕЛИЕМ ((2]. 3.24. видоизменено).

П р и м е ч а н и е — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ рассматривают как часть ИЗДЕЛИЯ и ИНТЕРФЕЙ

САОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

2.205 ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА (operator profile): Краткое описание интеллектуальных, физических и

демографических качеств предполагаемого ОПЕРАТОРА, а также любые конкретные особенности, такие

как профессиональные навыки и требования к условиям работы, которые могут иметь значение для приня тия

решений по проекту.

2.206 ’ ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ (primary operating functions): Функции, включающие в себя

взаимодействие с человеком, часто применяемые или связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ при

НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2.207 ’ ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (reasonablyforeseeable

misuse): Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ ОПЕРАТОРОМ способами, не предусмотренными изготовителем, но мо

гущими быть результатом легкопредсказуемого поведения человека ((3). 3.14, видоизменено).

П р и м е ч а н и я

1 ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ рассматривают как преднамерен

ное действие.

2 Эксплуатация может относиться к продукции. ПРОЦЕССУ или услуге.

3 Промахи, упущения, ошибки и НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ, которые могут также быть обоснованно

прогнозируемыми, не рассматривают как ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.

2.208 ОБУЧЕНИЕ (training): Применение специальных, предназначенных непосредственно для ОПЕ

РАТОРА инструкций или упражнений, необходимых для безопасной и результативной эксплуатации ИЗДЕ

ЛИЯ.

2.209 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к

результату, отличному от предусмотренного изготовителем или ожидаемого ОПЕРАТОРОМ.

П р и м е ч а н и я

1ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ включает в себя промахи, упущения, заблуждения и ОБОСНОВАННО ПРОГНО

ЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.