ГОСТ РМЭК 60601-1-6— 2007
- кратковременное средней степени возрастное ослабление памяти;
- ослабление слуха на 40 %. приводящее к 60%-ной остроте слуха в диапазоне 500 Гц — 2 кГц.
1.1.2.5 Применение
a) Производственная среда;
- общие положения;
1) эксплуатировать изделие в домашних условиях, не предназначено для профессионального исполь
зования;
2) использовать только в помещении;
3) не использовать в душе, ванне или в раковине;
4) если ПАЦИЕНТ лежит или сидит на изделии, то может «потерять» его в постели;
5) ПАЦИЕНТ может наступить на изделие, если уронит его на пол;
- это не должно представлять ОПАСНОСТИ;
- не предусмотрено дальнейшее функционирование изделия;
- если оно функционирует, то должно сохранить калибровку/точность;
- условия видимости изображения;
1) диапазон освещенности окружающей среды: 100 — 1500 лк;
2) расстояние обзора: 20 — 40 см;
3) угол зрения: нормальный для дисплея ± 20’;
- физические аспекты:
1) температурный диапазон: 10 *С — 30 "С;
2) диапазон относительной влажности: 20 % — 95 % без конденсации;
3) диапазон давления окружающей среды: 500 — 1200 Па;
4) уровень давления фонового звука: < 70 дБ в диапазоне 100 Гц — 8 кГц.
b
) Частота использования: 1 раз в год — 10 раз в день.
c) Мобильность: переносимое в руке ИЗДЕЛИЕ, применяемое на ПАЦИЕНТЕ, находящемся в состоянии
покоя.
12 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ
1.2.1 Критичные функции
a) Снятие защитного футляра.
b
) Включение.
c) Правильное расположение изделия во рту или в прямой кишке.
d) Оповещение о завершении измерения посредством ИНФОРМАЦИОННОГО СИГНАЛА.
e) Считывание с дисплея.
f) Очистка.
д) Замена элемента питания.
1.2.2 Часто повторяющиеся функции
a) Функции 1.2.1. перечисления а) — f).
b
) Взятие в руку/удерживание изделия.
c) Удаление изделия.
d) Выключение.
е) Хранение.
1.3 АНАЛИЗ РИСКА
1.3.1 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
См. 1.1.
1.3.2 ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА
В соответствии с образованием, знаниями, опытом и допустимыми физическими недостатками предпола
гаемого ОПЕРАТОРА: см. 1.1.2.4.
1.3.3 Возможные неполадки
Источники: литература; файл, содержащий жалобы потребителя, закон о торговле; эксперты по уходу за
больными; АНАЛИЗ РИСКА.
a) При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
- недостаточная зарядка’отсугствие зарядки элемента питания — нет считывания.
b
) При ОШИБКАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
- установка неправильного элемента питания;
- измерение температуры кипящей воды, при варке и жарке пищи;
- приложение избыточной силы;
- падение изделия,
- механическое сжатие (если на термометр сесть, лечь или наступить):
- удаление до окончания измерения;
- выключение до окончания измерения.
c) Со стороны производственной среды:
- перегрев — выход из строя дисплея — отсутствие считывания/неправильное считывание;
37