ГОСТ Р МЭК 60601-1-6— 2007
- проведение испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ первоначального макета (компьютерного
моделирования или рабочей модели) для определения соответствия макета целям БЕЗОПАСНОСТИ и ЭКСП
ЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и установления возможностей усовершенствования конструкции;
- проведение второго испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для валидации улучшенной и по
чти завершенной конструкции.
Основным из этих действий является раннее и непрерывное привлечение представителей ОПЕРАТОРОВ,
хотя реальное число привлеченных ОПЕРАТОРОВ может быть ограничено, по крайней мере в случае проектиро
вания простого изделия.
DDD.3.2.3 Исследование частного случая. Проектирование сложного изделия с применением новых
технологий
Рассматривают разработку инжекционной системы для введения контрастной среды в компьютерные то
мографические сканеры. Такая система состоит из инжектора, механически управляющего поршнем шприца,
одноразового шприца, системы заполнения шприца контрастной средой и электронного интерфейса с экраном
для управления и мониторинга иньекций. Этапы создания такой системы могут быть следующими:
- разработка полного объема требований, включающая в себя соответствующее исследование (например,
анализ задач) рабочих характеристик изделия, категорий ОПЕРАТОРОВ, производственной среды, характеристик
надежности и БЕЗОПАСНОСТИ. Рекомендуется привлекать к этой работе, а также ко всем последующим испыта
ниям лиц из категории ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯУПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ (техников.
ПАЦИЕНТОВ и врачей). Если возможно, беседы и наблюдения рекомендуется проводить в предусмотренной для
эксплуатации среде. Также должны быть рассмотрены взаимосвязи с другими изделиями. На этом этапе сотруд
нику или группе, занятой ПРОЕКТИРОВАНИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рекомендуется иметь
подробное описание требований к ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ и краткое предварительное поэтапное
описание необходимых для исполнения процедур, включающее в себя:
- распределение функций между ОПЕРАТОРАМИ и ИЗДЕЛИЕМ, чтобы убедиться, что разделение ручного и
автоматизированного труда соответствует возможностям человека и машины. В примере с инжекционной систе
мой важно определить, какие аспекты инъекции должны быть автоматизированы, где следует использовать
ручной труд, какой вид обратной связи с ОПЕРАТОРАМИ необходим на каком этапе ПРОЦЕССА и т.д. Результатом
может быть перечень функций, сопровождаемый подробностями управления каждой функцией и рекомендаци ей
по форме представления информации на каждом этапе различных ПРОЦЕССОВ;
- проведение полного АНАЛИЗА РИСКА, включающего в себя ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и разработку проек
тных решений по предупреждению или уменьшению идентифицированных РИСКОВ. Следует предусмотреть каждую
ОШИБКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которая может быть сделана кем-нибудь из ОПЕРАТОРОВ в то или иное время. Такой
анализ рекомендуется актуализировать в течение всего ПРОЦЕССА разработки:
- проведение в полном объеме проектирования и разработки изделия с использованием методов проекти
рования и оценки, описанных в пунктах DDD.5 и DDD.6. Эти методы включают в себя моделирование, выполнение
анализов задач, создание макетов и проведение испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Примене
ние итеративного проектирования и моделирования гложет предотвратить последующие расходы на доработку
изделия. Модели с низкой точностью воспроизведения обычно применяют с целью исследовать альтернативные
концепции проекта при создании концепции изделия и на ранних этапах его разработки. По мере продвижения
разработки оценку рентабельности проекта облегчают благодаря применению макетов с большей точностью
воспроизведения;
- в данном примере инжекционной системы можно сначала создать статические модели интерфейса кон
троллера на экране ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ и грубые физические макеты инжектора и шприцев.
Оценка на ранней стадии может включать в себя гипотетические прогоны совместно с ОПЕРАТОРАМИ в среде,
предназначенной для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯУПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Однако по
мере того как проекты различных компонентов становятся более совершенными, а макеты более реалистичны ми.
ВЕРИФИКАЦИЮ рекомендуется проводить с учетом более объективных испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ. Здесь перед техником можно поставить ряд задач, требующих исполнения на сенсорном экране
макета и/или на рабочем макете инжектора. Результаты всех оценок должны быть включены в следующую итера
цию проекта с обеспечением устранения ошибок и уменьшением количества необходимых для ОПЕРАТОРОВ
инструкций;
- для испытаний альтернативных проектов ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ особенно полезны ком
пьютерные макеты, создаваемые до производства действующих моделей. Для ИНТЕРФЕЙСОВ ОПЕРАТОР —
ИЗДЕЛИЕ с программным обеспечением обычно предпочтительнее использовать инструменты быстрого маке
тирования. Чем быстрее будут созданы и модифицированы макеты, тем более вероятно, что результаты испыта
ний. проведенных ОПЕРАТОРОМ, будут оказывать реальное влияние на разработку изделия;
- после получения доступа к макетам с высокой точностью воспроизведения или ранее произведенным
моделям проводят ВАПИДАЦИОННЫЕ испытания, гарантирующие соответствие изделия требованиям ОПЕРАТО
РОВ и ПАЦИЕНТОВ. На этой стадии ОПЕРАТОРАМ рекомендуется научиться безопасно и эффективно выполнять
каждый из следующих обязательных этапов: заполнение одноразового шприца, помещение его в инжектор, вы бор
протокола инъекции на экране блока управления, активирование и мониторинг инъекции и т.д.
23