ГОСТРМЭК 60601-1-6 — 2007
Приложение ЕЕЕ
(справочное)
Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Приложение ЕЕЕ содержит пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предпола
гаемого изделия. Этот пример является всеобъемлющей иллюстрацией тех факторов, которые рекомендуется
рассматривать при разработке СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Указанные ОПАСНО
СТИ и требования не являются реальными или относящимися к какому-либо конкретному ИЗДЕЛИЮ.
Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предполагаемого изделия
Электронный термометр с цифровой индикацией, тип № 5GW
1Входные данные СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
1.1 Спецификация ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1.1.1 Описание
Электронный термометр со звуковым ИНФОРМАЦИОННЫМ СИГНАЛОМ, раздающимся при достижении
стабильного значения.
1.1.2 Спецификация применения изделия
1.1.2.1 Медицинское назначение
a) Измерение температуры человеческого тела во рту или в прямой кишке, но не в случае тяжелой гипотер
мии (температура тела > 30 *С).
b
) Состояние(я) здоровья или заболевание(я). которое необходимо отображать, наблюдать, лечить или
диагностировать:
- лихорадка (необязательно установленного происхождения);
- гипотермия.
1.1.2.2 Характеристика пациента
a) Возраст: от младенческого до старческого.
b
) Масса; > 2.5 кг.
c) Состояние здоровья: не имеет значения.
d) Национальность: любая.
e)Душевное состояние ПАЦИЕНТА:
- ПАЦИЕНТ является ОПЕРАТОРОМ: собранный, компетентный:
- ПАЦИЕНТ не является ОПЕРАТОРОМ: не имеет значения, если только ПАЦИЕНТ не взволнован.
1.1.2.3 Часть тела или вид ткани, с которыми осуществляется взаимодействие
a) Место, где проводят измерение:
-рот;
- прямая кишка.
b
) Состояние: неповрежденная кожа в отверстии и вокруг него.
1.1.2.4 Предполагаемый ОПЕРАТОР
a) Образование:
- при возрасте минимум 11 лет - 5 лет обучения в школе:
- максимума нет.
b
) Знания:
- минимум.
1) умение читать и понимать арабские цифры, набранные шрифтом Anal:
2) умение различать рот. нос. ухо. прямую кишку:
3) наличие гигиенических навыков;
- максимума нет.
c) Язык, которым владеет:
- английский или немецкий;
- необязательно один из языков, на котором написаны инструкции по эксплуатации.
d) Опыт:
- минимум:
1) дети, моложе 15 лет. ОБУЧЕНИЕ под наблюдением;
2) прочие: не требуется специального опыта;
- максимума нет.
e) Допустимые физические недостатки:
- незначительное ухудшение остроты зрения при чтении;
- способность направлять или держать изделие одной рукой:
36