ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 29

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 29

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6— 2007

DDD.4 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ODD.4.1 Системный подход

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ подразумевает, что каждое меди

цинское изделие является элементом более сложной системы. Как минимум, такие системы включают в себя

производственную среду, в которой эксплуатируют изделие. ОПЕРАТОРОВ изделия, ПАЦИЕНТА и другие изделия

или вспомогательное оборудование. Полное понимание системы, одним из элементов которой является изде

лие. представляется неотъемлемой частью ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ. Взаимосвязи элементов системы, впервые рассматриваемые на самой ранней стадии ПРОЦЕССА про

ектирования. очень важны для планирования последующих видов работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИ

ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, особенно для проведения оценки проекта.

На ранней стадии ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется

определить системные элементы, которые будут рассмотрены при проектировании. Обширные системные опре

деления свойственны производству изделий, отвечающих современным требованиям к системам. Обширные

системные описания характерны скорее для революционных изделий, чем для эволюционных. Однако во многих

конструкторских проектах обширные системные определения могут быть непрактичными или необязательными.

По существу. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ — это ПРОЦЕСС, ори

ентированный на ОПЕРАТОРА. Это означает, что он управляется реальными потребностями ОПЕРАТОРА и бази

руется на предпосылке, что ОПЕРАТОР всегда является основным элементом системы. Как минимум, рекоменду

ется провести исследование и оценить, как конкретное лицо использует или гложет использовать изделие в

определенных клинических условиях (например, в офисе врача, дома или в отделении скорой помощи). В ходе

такого исследования рекомендуют также оценить предусмотренную для эксплуатации среду, где оказывают ме

дицинскую помощь, проводят техническое обслуживание изделия, где обслуживающий персонал взаимодейству

ет с изделием (например, транспортер в грузоподъемнике) или где ПАЦИЕНТ применяет изделие.

Рекомендуется приложить все усилия для рассмотрения как можно большего числа производственных

сред. Важно отметить, что диапазон производственных сред обычно расширяется в течение срока службы изде

лия. Принимая в расчет дополнительные производственные среды, изготовители могут уменьшить потребность в

дорогостоящем перепроектировании, усилить товарные качества изделия и обеспечить существенную долго

срочную экономию. Например, многие изделия, предназначенные для клинической эксплуатации, применяют

теперь также и в домашних условиях, часто без ведома или намерения изготовителя. При эксплуатации изделия

способами, находящимися вне области распространения оригинального проекта. БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭКСПЛУА

ТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ могут быть подвергнуты серьезному риску.

DDD.4.1.2 Исследование ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.4.1.2.1 Общие положения

Исследование ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ обычно касается одного или

нескольких следующих факторов.

DDD.4.1.2.2 Функция

Какую функцию(и) выполняет изделие (например, как данное изделие увеличивает возможности лица,

оказывающего медицинскую помощь ПАЦИЕНТУ)?

DDD.4.1.2.3 ОПЕРАТОРЫ

Кто будет использовать изделие и/или полученные с его помошью данные (как непосредственно, так и

опосредованно)? Эта проблема включает в себя культурные, социологические, образовательные характеристи ки

и практические навыки возможных ОПЕРАТОРОВ. Если изделие эксплуатируется группой ОПЕРАТОРОВ, иссле

дование включает в себя эффективность функционирования и ОБУЧЕНИЯ этой группы.

DDD.4.1.2.4 Условия эксплуатации

В какой клинической эксплуатационной среде будет использовано данное изделие? Каковы характеристи

ки каждой возможной эксплуатационной среды (например, домашней, центра неотложной помощи, больничной

палаты, операционной)? Какие другие изделия обычно эксплуатируют в этой клинической среде, и как может

эксплуатация данного изделия влиять на эксплуатацию других изделий? См. также ААА.46.202.2.3.

DDD.4.1.2.5 Рабочая нагрузка

Каковы умственные и/или физические усилия, связанные с эксплуатацией изделия?

DDD.4.1.2.6 БЕЗОПАСНОСТЬ

Какие атрибуты ИЗДЕЛИЯ могут поставить под угрозу его безопасную эксплуатацию? Какое влияние будут

оказывать на БЕЗОПАСНОСТЬ другие изделия?

DDD.4.1.2.7 Правильное и неправильное применение

Какие атрибуты ИЗДЕЛИЯ могут предотвратить неправильное применение, обеспечить руководство, а так

же легкую и безопасную коррекцию в случае неправильного применения?

DDD.4.2 Исследование частного случая. Инфузионные насосы

Инфузионные насосы регулируют объем и скорость введения лекарств, поставляемых ПАЦИЕНТУ в жид

ком виде, и снабжают медицинских работников сведениями о результатах или проблемах ПРОЦЕССА. В зависи

мости от границ системы другими элементами системы могут быть медицинские работники, эксплуатирующие

изделие, ПАЦИЕНТ, посетители ПАЦИЕНТА, другие ПАЦИЕНТЫ, сопутствующие изделия (например, наборы тру

бок). другое ОБОРУДОВАНИЕ, такое как мониторы физиологических параметров ПАЦИЕНТА, и физическая среда