ГОСТ Р МЭК 60601-1-6— 2007
изделия, при разработке концепции проекта можно руководствоваться не только идеями или потребностями
ОПЕРАТОРА, но также творческими возможностями изготовителя или даже исследованием возможностей полез
ного применения новых технологий. Практически, однако, цикл ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ может начинаться на любом этапе. Например, разработка нового, более рентабельного производ
ственного ПРОЦЕССА гложет привести к внесению предложений по изменению проекта изделия, что повлияет на
технические требования к проекту ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. При таких обстоятельствах каждый
этап цикла ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен иметь определенную направ
ленность. возможно, некоторые этапы более очевидную, чем другие.
DDD.2.3 Исследование ОПЕРАТОРА
Необходимо привлекать ОПЕРАТОРА на самых ранних этапах разработки изделия. Например, инвалиды,
пользующиеся изделиями на дому, выдвигают специальные требования, которые могут быть полностью оценены
только после тщательного исследования ОПЕРАТОРОМ. Потребности ОПЕРАТОРАдолжны статьосновной движу
щей силой после разработки концепции нового изделия и улучшения существующего.
Входные данные ОПЕРАТОРА могут быть получены разными путями, и ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ располагает многими структурными инструментами и методами эффективного получе
ния этой крайне важной информации. Системный подход к разработке медицинских изделий, пропагандируе
мый в настоящем стандарте, влечет за собой понимание того, как ОПЕРАТОР будет взаимодействовать с издели ем
в реальной эксплуатационной среде. Это понимание может возникнуть только на основании изучения вход ных
данных ОПЕРАТОРА и наблюдений. Официальное тестирование ОПЕРАТОРА в реальных или моделируемых
условиях является обычно неотъемлемой частью ПРОЦЕССА разработки медицинского изделия.
Попытки лучше изучить ОПЕРАТОРА можно объединить с деятельностью по изучению рынка. Однако изуче
ние рынка часто охватывает более широкий спектр вопросов, таких как выгоды альтернативных наборов функци
ональных возможностей, конкурентное ценообразование и обслуживание потребителя. Кроме того, большая
часть ориентированных на рынок попыток выявления предпочтений ОПЕРАТОРА (например, групповых опросов)
является недопустимой заменой разработанных испытаний и оценок ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ. Однако маркетинговые группы могут облегчить взаимоотношения между предполагаемы
ми ОПЕРАТОРАМИ, конструкторами и инженерами.
DDD.2.4 Разработка концепции проекта (концептуальное проектирование)
Концепцию медицинского изделия можно разработать различными путями. Чаще всего определяют кли
ническую потребность, и это приводит к появлению нового или видоизмененного изделия, направленного на
удовлетворение возникшей потребности. Во многих случаях потребность идентифицируют в самых общих чертах, и
на разработку концепции, воплощенной в коммерчески жизнеспособном изделии, требуются тогда значитель ные
усилия и время.
На самых ранних этапах проектирования важно определить потребности ОПЕРАТОРА настолько ясно и
конкретно, насколько это возможно, что часто является трудной задачей. ОПЕРАТОРЫ могут испытывать трудно сти
в четкой формулировке своих потребностей и иногда действительно не знают, чего они хотят. Результаты опроса
ОПЕРАТОРОВ могут вводить разработчиков в заблуждение, подталкивая их к решению ошибочных про блем,
направленных на удовлетворение воображаемых, а не реальных потребностей. Поэтому другие методы оценки
потребностей, такие как наблюдения за эксплуатацией предшествующих систем в производственной сре де.
полезны при валидации потребностей ОПЕРАТОРА, выявленных до начала проектирования.
DDD.2.5 Разработка критериев/требований к проекту
Разработка критериевлребований к проекту может начаться после четкого определения потребностей
ОПЕРАТОРА и последующего создания ясной концепции изделия. Критерии.’требования к проекту определяют
предусмотренные условия эксплуатации, характеристики ОПЕРАТОРА, функции и возможные ОПАСНОСТИ при
эксплуатации изделия. Как правило, критерии/требования к проекту, основанные на входных данных проекта,
подвергают существенному пересмотру и усовершенствованию по мере развития проекта, переходя от общих
утверждений к узкоспециальным и техническим требованиям.
Разработка критериеа’требоеаний к проекту требует основательного анализа того, настолько хорошо воз
можные конструкторские решения ориентированы на потребности ОПЕРАТОРА, технические и производствен
ные ограничения и реальные условия рынка. Группа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ одновременно интерпретирует входные данные ОПЕРАТОРА, разрабатывает требования к ПРОЕКТИРО
ВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и обеспечивает обратную связь с другими разработчиками с
целью включить факторы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в конструкторские реше
ния. Группа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна играть решающую роль в
принятии решений по поводу основных свойств и характеристик ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.
DDD.2.6 Подробная разработка проекта и технических требований
Требования к проекту в начале этого этапа должны быть достаточно подробными, чтобы позволить разра
ботчикам аппаратных средств и программного обеспечения создать желаемое изделие. Также важно, чтобы
требования включали в себя измеримые критерии испытаний, которые можно использовать для того, чтобы
готовое изделие удовлетворяло предусмотренные потребности ОПЕРАТОРА. Таким образом, по мере развития
ПРОЦЕССА проектирования строгие формулировки желательных характеристик изделия трансформируются в
технические характеристики или характеристики программного обеспечения, что обеспечивает их создание сна-
6— 1375
19