ГОСТ РМЭК 60601-1-6— 2007
DDD.5.5 Экспертные обзоры
Экспертные обзоры, опирающиеся на знания и опыт специалистов по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, позволяют идентифицировать сильные и слабые стороны проекта и рекомендовать
возможные способы усовершенствования. Экспертный обзор может быть выполнен на основании концептуаль
ных чертежей проекта, а также на работающих макетах. Многие серьезные недостатки проекта могут быть обна
ружены на ранней стадии и без расходов на проведение испытаний ОПЕРАТОРОМ. Однако если применять этот
метод изолированно, он вряд ли позволит обнаружить все недостатки проекта.
ODD.5.6 Функциональный анализ
Функциональный анализ обеспечивает воспроизведение функций и событий, необходимых для соответ
ствия целям системы. Например, важными функциями при брахитерапии являются клиническая оценка ПАЦИ
ЕНТА. подготовка ПАЦИЕНТА, планирование лечения, проведение лечения, удаление изделия после лечения,
связь с пациентом, хранение записей, гарантированные качество лечения и обслуживания [14J. Этот вид анализа
применяют для определения соответствующего распределения функций в человекомашинном интерфейсе. Су
ществуют разные виды функциональных анализов, включая диаграммы последовательности действий и систем
ный метод функционального анализа, а также компьютерное моделирование и такие методы моделирования,
как системный анализ объединенной сети задач [15], [16].
DDD.5.7 Эвристический анализ
Эвристический анализ — это оценка клиническими экспертами или экспертами по ПРОЕКТИРОВАНИЮ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ изделия или системы посредством определения соответствия установ
ленным правилам к интерфейсу человек — машина [6]. Это особенно полезно на ранней стадии ПРОЦЕССА
проектирования для идентификации проблемных аспектов ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. Этог анализ
также полезен для сравнения потенциальных конструкций ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, так как он
обеспечивает сравнение экспертных оценок на предмет соответствия разных изделий каждому из правил. Дан
ный метод является, как правило, быстрым и недорогим. Слабые стороны эвристического анализа состоят в том.
что его обычно не проводят в реальных условиях эксплуатации и типичных ОПЕРАТОРОВ изделий не привлекают к
оценке. Эвристический анализ часто обеспечивает прекрасное понимание проекта на ранней стадии ПРОЦЕС СА
разработки. Однако его рекомендуется применять в сочетании с другими методами, которые учитывают вход ные
данные ОПЕРАТОРОВ изделия, особенно на более поздних этапах ПРОЦЕССА проектирования.
ODD.5.8 Беседы
Часто бывает полезно обсудить проблемы проекта с небольшой группой ОПЕРАТОРОВ, особенно когда
цель заключается в выработке идей или согласованного мнения. Беседы также могут быть проведены индивиду
ально. Этот метод предназначен для сбора информации, но не для ее оценки. Структурно организованные (или
направленные) беседы полезны при обстоятельствах, когда целью является получение ответов на конкретные
вопросы и разработчики трудятся в этом направлении на протяжении всего ПРОЦЕССА проектирования. Нена
правленные беседы, с другой стороны, полезны для получения общего впечатления о проектах, когда разработ
чик хочет, чтобы собеседник не отвлекался на частные вопросы [17]. [18].
OOD.5.9 Концепция участия
Концепция участия подразумевает привлечение возможностей потенциальных ОПЕРАТОРОВ, что позволя
ет им стать членами команды разработчиков. Примером этого может служить создание трехмерных моделей
компонентов [19] по просьбе ОПЕРАТОРОВ в предпочтительной для них конфигурации или двухмерных изображе
ний. воплощающих идеи ОПЕРАТОРОВ в отношении конструкции изделия. Таким же образом рекомендуется
привлекать ОПЕРАТОРОВ к иллюстрации их идей или к манипулированию опциями на экране компьютера.
DDD.5.10 Создание макетов
Создание макетов предусматривает построение моделей изделия, которые могут быть использованы в
различных видах деятельности по его оценке. Модели могут варьировать от похожих внешне и похожих в эксплу
атации макетов с высокой степенью воспроизведения, характерной для конечного изделия, до грубых моделей с
низкой точностью воспроизведения, отражающих только некоторые атрибуты изделия. Примеры моделирова ния
и методы макетирования включают в себя моделирование на экране компьютера, программные средства для
макетирования, физические модели, управляемые компьютером, и физические модели со встроенными
микропроцессорами [20]. [21].
DDD.5.11 Опросы и анкеты
Информацию и мнения, связанные с интерфейсом человек — машина, обычно собирают с помощью теле
фонных опросов. Интернета или в письменной форме [22]. Единственное преимущество этого метода заключает ся
в том. что данные могут быть легко и без больших денежных затрат получены от многих ОПЕРАТОРОВ. Этот метод
можно применять на ранней стадии проектирования для широкомасштабного исследования ОПЕРАТО РОВ, а
при других испытаниях — в целях получения субъективной информации и позднее — сбора информации о готовых
изделиях.
DDD.5.12 Моделирование эксплуатации в клинических условиях и в полевых условиях
Моделирование эксплуатации в клинических условиях позволяет оценить работу изделия в управляемых
условиях и в обстановке, содержащей некоторые или все существенные атрибуты реальной клинической среды,
для которой разрабатывают изделие. Моделирование облегчает создание сценариев наихудших случаев и слож
ных отказов. Изделия, имеющие высокую степень РИСКА или предназначенные для решения сложных задач.
33