ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 18

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6 — 2007

- Перфорация сердца неподготовленным врачом при установке отведения кардиостимулятора.

- Маркировка центробежного насоса четко указывает, что он предназначен для использования при опера

циях по шунтированию продолжительностью менее 6 ч. Не найдя другого насоса, врач решает использовать

имеющийся насос для проведения в педиатрии процедур экстракорпоральной мембранной оксигенации (ПЭМО).

которые могут длиться несколько дней. Насос отказывает вследствие усталостной поломки, и у ПАЦИЕНТА

открывается кровотечение, приводящее к смерти.

- Центробежный насос изготовлен из материала, известного несовместимостью со спиртом. ОПЕРАТОР

очищает насос спиртом вопреки предупреждениям в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и четкому предупреж

дению на самом насосе о недопустимости использования спирта.

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или ОПЕРАТОР удаляют блокировку безопасности медицинского лазера, несмотря на

наличие четких предупреждений.

- Несмотря на наличие четких предупреждений, фильтр становится причиной загрязнения макрочастицами

и последующего отказа ИЗДЕЛИЯ по причине удаления загрязненного фильтра и преднамеренной неустановки

нового фильтра.

- Применение автоматизированного анализатора, несмотря на наличие предупреждения на экране о не

обходимости верификации калибровки.

- Помещение ПАЦИЕНТА с кардиостимулятором в ЯМР-сисгему, несмотря на осведомленность врача о

противопоказании применения ЯМР.

- ОПЕРАТОР отключает СИСТЕМУ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ и должным образом не контролирует

состояние ПАЦИЕНТА, что не позволяет выявить его ухудшение.

- СИСТЕМУ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ аппарата искусственной вентиляции легких намеренно отклю

чают. что не позволяет определить состояние риска.

- Родственник ПАЦИЕНТА намеренно изменяет режим работы инфузионного насоса для смертельной

передозировки вводимого ПАЦИЕНТУ препарата.

- Сотрудник по оказанию помощи на дому использует ограждения кровати и матрац для удушения ПАЦИ

ЕНТА.

ССС.4 Ошибки проектирования

В контексте настоящего стандарта расположение — это способ связи элементов управления и/или отобра

жаемой информации друг с другом, а также с функциями и состояниями ИЗДЕЛИЯ. В некоторых случаях располо

жение может быть позиционным, например группировка в одном месте элементов управления или отображе ния,

относящихся к одной и той же функции. В других случаях расположение может быть связано с направлением или

последовательностью управляющих операций либо иметь семантическую/символическую связь между эле

ментами управления/отображения и соответствующими функциями. Некоторые способы расположения интуи

тивно удачны, так как основаны на обобщенном опыте (например, движение рычага вверх для увеличения коли

чества). Другие основаны на установившихся обычаях (например, средства управления расходом газа для умень

шения расхода поворачивают по часовой стрелке).

Неудачное расположение — это любое расположение, которое является интуитивно неудачным и/или пред

ставляет собой трудности для запоминания. Например, произвольная последовательность нажатия кнопок при

установке параметров инфузионного насоса может быть интуитивно неудачна и трудна для запоминания. Однако

она. вероятно, не будет противоречить установившемуся обычаю (далее — спорное расположение).

Спорное расположение — это любое расположение, противоречащее установившемуся обычаю. Очевид

ным примером может быть применение зеленого цвета в качестве предупреждающего. Другим примером может

служить элемент управления расходом газа, который нужно повернуть по часовой стрелке для увеличения потока

газа.

Далее следует перечень ошибок проекта, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

- сложная или запутанная система управления;

- неоднозначное или неясное состояние ИЗДЕЛИЯ;

- неоднозначное или неясное воспроизведение установочных параметров, результатов измерений или

другой информации;

- неправильное представление результатов;

- недостаточная видимость, слышимость или тактильность;

- расположение элементов управления, неудобное для осуществления воздействия, или плохое представ

ление отображаемой информации, не отражающее реального положения;

- спорные режимы работы или способы расположения элементов.

См. также таблицу DDD.1.