ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-1 -6 — 2007

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2004 «Изделия медицин

ские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность», подго

товленному подкомитетом 62А Технического комитета по стандартизации МЭК 62 «Иаделия медицинские

электрические».

МЭК 60601-1-6:2004 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601-1:1988 «Изде

лия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нуме

рации МЭК 60601 -1:1988 (общего стандарта).

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего дополнительного стандарта, которые яв

ляются дополнительными по отношению к общему стандарту, начаты с номера 201; дополнительные при

ложения обозначены буквами ААА. ВВВ и тщ., а дополнительные пункты — буквами ааа). bbb) и т.д.

Текст настоящегодополнительного стандарта набран следующим шрифтом:

- требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения терми

нов - прямым шрифтом:

- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - прямым шриф

том;

- методы испытаний - курсивом;

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стан

дарта или приведены в указателе терминов. — прописными буквами.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождены спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в приложении ААА. помечены (знаком «*»).

В медицинской практике для наблюдения и лечения ПАЦИЕНТОВ все шире используются МЕДИ

ЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные недостаточной ЭКС

ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, все чаще становят ся

причиной возникновения различных проблем. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ позволяет обеспечить достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, что в свою

очередь должно свести к минимуму ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и минимизировать РИСКИ, связанные с

процессом эксплуатации. Неправильной эксплуатации некоторых, но не всех видов можно избежать при

соответствующем управлении процессом со стороны изготовителя. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСП

ЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является частью ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Настоящий дополнительный стандарт, описывающий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТА

ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, является руководством по внедрению и осуществлению ПРОЦЕССА обеспе

чения БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий дополнительный стан

дарт полезен не толькодля изготовителей МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но идля членов

технических комитетов, ответственных за подготовку частных стандартов.