ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 20

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 20

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6 — 2007

DOD.1.3Способы исключения ошибок проектирования

Ошибки при проектировании изделия обычно являются следствием многих взаимосвязанных факторов.

Сообщения об инцидентах подтверждают, что причиной ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ часто является несовершен

ство конструкции самого изделия, прежде всего это ошибки проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕ

ЛИЕ. В таблице DDD.1 приведены примеры ошибок проектирования и связанных с ними ОШИБОК ЭКСПЛУАТА

ЦИИ. Хорошая конструкция должна не только уменьшать вероятность возникновения ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, но

также увеличивать вероятность их обнаружения и исправления и возможность смягчения последствий.

Систематическое применение принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ,

подкрепленных испытаниями с привлечением ОПЕРАТОРОВ, является эффективным средством идентификации и

решения ошибок проектирования. Например, соответствие действующим стандартам в области проектирова ния.

определяющим минимально возможные расстояния, разделяющие элементы управления, помогает пре

дотвратить неумышленное активирование ОПЕРАТОРОМ расположенных рядом элементов управления. Полное

представление об условиях эксплуатации изделия, полученное при посещении участка эксплуатации, проведении

деловых встреч и испытаний на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ (в лаборатории или в производственной

среде), позволяет выявить другие ошибки проектирования, обусловливающие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Наблю

дения. проведенные на самых ранних стадиях ПРОЦЕССА проектирования, могут выявить потенциальные про

блемы взаимодействия изделия, например возможность возникновения неправильных и даже опасных трубча тых

соединений вследствие плохого монтажа или неудовлетворительного внешнего вида. Испытания изделия на

ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ на макетах или с помощью моделирования помогают установить воз

можность появления неправильных трубчатых соединений из-за плохого монтажа или неудовлетворительного

внешнего вида, идентифицировать излишне сложные входные последовательности или неоднозначные сооб

щения.

Т а б л и ц а DDD.1 — Примеры ошибок проектирования и связанных с ними ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ

Пример ошибки проектирования

Возможная вследствие этого

ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ

Кнопки на панели управления расположены слиш

ком близко

ОПЕРАТОР нажимает ошибочную кнопку

Два графических символа на экране программного

обеспечения очень похожи

ОПЕРАТОР неверно истолковывает графический

символ и неправильно выбирает функцию

ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ требует слож

ной. длинной и строгой очередности нажатия кнопок

для инициирования процесса вливания

ОПЕРАТОР выбирает неверную очередность и не

гложет инициировать вливание

На дисплее инфузионного насоса появляется не

правильное сообщение «Откройте дверцу — включите

повторно» при попадании воздуха в инфузионную ма

гистраль

ОПЕРАТОР повторно открывает дверцу и нажимает

кнопку повторного включения вместо того, чтобы уда

лить воздух из инфузионной магистрали

Отрегулированные ОПЕРАТОРОМ на мониторе ча

стоты пульса верхний и нижний ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫ

ВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ не отображаются посто

янно

ОПЕРАТОР не гложет определить опасное увеличе

ние частоты пульса, так как ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ

СИГНАЛА ТРЕВОГИ установлен слишком высоко, а

ОПЕРАТОР слишком уверен в СИСТЕМЕ ТРЕВОЖНОЙ

СИГНАЛИЗАЦИИ

Сила, обычно прилагаемая ОПЕРАТОРОМ, превы

шает прочность на разрыв соединителя катетера

ОПЕРАТОР ломает соединитель катетера при его

затягивании

DDD.1.4 Улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ОПЕРАТОРЫ медицинских изделий (например, врачи, медсестры, физиотерапевты, техники. ПАЦИЕНТЫ и

обслуживающий персонал) рассматривают ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ как одну из самых важных

характеристик конструкции медицинского изделия. Они понимают, что медицинское изделие с хорошей ЭКСПЛУ

АТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ сокращает время на ОБУЧЕНИЕ и увеличивает продуктивность работы. Для

изделий, предназначенных к применению самими ПАЦИЕНТАМИ (например, домашние мониторы глюкозы для

больных диабетом), простота эксплуатации может быть связана со способностью ПАЦИЕНТА использовать кон

кретное изделие. Изготовители медицинских изделий могут получить значительную прибыль от вложения необ

ходимых средств в улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. С точки зрения бизнеса потенциальные

результаты от инвестирования в улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ - это:

- ускорение выхода на рынок (исключением проблем с ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ на поздних

стадиях цикла разработки);