ГОСТ Р МЭК 60601-1-6— 2007
Заключение: концепция изделия очень ясная, но отсутствуют физические средства, препятствующие чрез
мерно глубокому введению:
- рассмотреть возможность добавления таких средств, а также включить иллюстрации в инструкции по
эксплуатации.
d) Считывание показаний с дисплея:
- размер шрифта на дисплее ясно различим при соответствующей остроте зрения:
- однозначное отображение измеренного значения.
Заключение: нет проблем.
e) Очистка:
- могут быть использованы все обычные неабразивные чистящие средства, применяемые в домашнем
хозяйстве (например, спирт, жидкость для мытья посуды, мыло, косметические средства, ацетон, бензин):
- инструкции по очистке включены в инструкции по эксплуатации:
- отсутствуют места скопления грязи:
- легко визуально определить загрязненные поверхности.
Заключение: нет проблем.
f) Замена элемента питания:
- необходим какой-либо инструмент, чтобы открыть крышку отделения для элемента питания:
- тип элемента питания и полярность на элементе обозначены не очень ясно:
- тип элемента питания и полярность на термометре обозначены ясно;
- распространенный и легкодоступный тип элемента питания.
Заключение: рассмотреть возможность перепроектирования отделения для элемента питания и крышки
этого отделения.
д) Взятие в руку/удерживание изделия:
- материал поверхности приятен на ощупь;
- поверхность зоны взятия не скользит.
Заключение: нет проблем.
h) Звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения:
- ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения может перекрываться фоновыми помехами.
Заключение: изменить амплитуду и частоту звука таким образом, чтобы он был слышен сквозь фоновые
помехи.
i) Удаление изделия из тела ПАЦИЕНТА:
- легко удаляется.
Заключение: нет проблем.
j) Выключение:
- ручное выключение: см. 2.3. перечисление j);
- автоматическое выключение после завершения измерения.
Заключение: размер/углубление для кнопки включения/выключения нуждаются в пересмотре.
k) Хранение:
- защитный футляр должен быть легкоочищаемым после контакта с возможно загрязненными после
применения частями изделия.
Заключение: пересмотреть конструкцию защитного футляра для хранения изделия.
2СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
2.1 Общие положения
a) Изделие:
Электронный термометр с цифровым дисплеем, тип № 5GW.
b
) Основание:
- ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИ&ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ, см. 1.1;
- возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, см. 1.3.3:
- ОПАСНОСТИ, связанные с эксплуатацией, см. 1.3.7.
2.2 СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Сценарии наихудших случаев, являющиеся основойдля ВАЛИДАЦИИ ПАЦИЕНТОМ/ОПЕРАТОРОМ.
а) Ректальное измерение в постели:
- ОПЕРАТОР/ПАЦИЕНТ — взрослый человек.
- высокая температура порядка 40,5 ’С. потоотделение, сонный:
- одет в ночную рубашку;
- находится один в спальне и дома;
- лежит в постели;
- корректирующие линзы находятся вне досягаемости:
- в комнате слабое освещение (лампочка мощностью 40 Вт около кровати):
- работает телевизор, громкий звук:
39