ГОСТ РМЭК 60601-1-6— 2007
- упрощение для ОПЕРАТОРА инструкций по эксплуатации и связанных с ними обучающих средств;
- улучшение маркетинга с помощью оправданных заявлений о высокой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО
СТИ изделия и соответствующего роста производительности ОПЕРАТОРА;
- рост продаж (обусловленных ростом удовлетворенности пользователя);
- снижение требований к ОБУЧЕНИЮ и обслуживанию покупателя;
- продление срока нахождения на рынке;
- большее соответствие регулирующим требованиям;
- уменьшение исковых требований;
- рост удовлетворенности ОПЕРАТОРА.
DDD.2 Обзор ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
DDD.2.1 Общие сведения
Независимо от того, создается принципиально новое изделие или выполняются незначительные измене
ния существующего изделия, соответствующий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ будет неизменно вхлючать в себя некоторые конкретные элементы или этапы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКС
ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Рисунок DDD.1 отображает аспекты ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ медицинского изделия в воде цикла, состоящего из этапов. Это не значит, что каждый раз
деятельность по проектированию должна строго следовать предписаниям деятельности по разработке. Напро
тив. для каждой новой разработки конкретная деятельность по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ на каждом этапе цикла (и соответствующие время, усилия и необходимые затраты) будет
различной.
ЗМ М Ш Ш РФШМНИЙ ЛЦМКПфМШМШ
Рисунок DDD.1 — Цикл проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ
П р и м е ч а н и я
1 Входные данные от ОПЕРАТОРОВ обычно поступают почти на каждом этапе цикла.
2 Таблица DDD.2 описывает соответствие расположения элементов данного рисунка пунктам настоящего
стандарта.
17