ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6— 2007
(имеющая отношение к конструкции изделия в таких факторах, как уровень освещенности и шума). При эволюци
онной разработке инфузионного насоса (например, с модификацией элементов управления, дисплеев или фун
кций) может быть необязательно и непрактично так широко рассматривать систему. Однако изделие с революци
онной системой подачи медикаментозной жидкости в клинических условиях требует полного исследования всех
элементов системы, которое может распространяться на фармацевтическую практику внутри больницы, марки
ровку лекарств и даже способы их распределения.
В этих обстоятельствах к элементам системы можно отнести лекарства, лечащего врача, других сотрудников
больницы (например, ассистентов, биоинженеров, обслуживающий персонал, техников), административные про
цедуры внутри больницы, социальные и прочие условия существования людей в системе и культурную обстановку в
больнице. Можнодаже включить в системудругих изготовителей изделий и предлагаемые ими услуги, посетите лей
ПАЦИЕНТОВ и изготовителей лекарств, так как их изделия и действия определяют элементы системы или
воздействуют на эти элементы.
DOD.4.3 Исследование ОПЕРАТОРА
DDD.4.3.1 Входныеданные ОПЕРАТОРА
Входные данные ОПЕРАТОРА являются частью итеративного ПРОЦЕССА начиная от ранней стадии проек
тирования и на протяжении всего цикла проектирования. Рассмотрение входных данных ОПЕРАТОРА на ранней
стадии ПРОЦЕССА проектирования может предотвратить дорогостоящие ошибки проектирования. Привлечение
ОПЕРАТОРА должно подразумевать, когда целесообразно. ОПЕРАТОРА и обслуживающий персонал, а также ПА
ЦИЕНТОВ и семьи ПАЦИЕНТОВ. Субъективные данные, полученные от ОПЕРАТОРА, должны иметь отношение к
функциям и внешнему виду, а также к обратной связи по вопросам безопасности, эксплуатационной пригодности и
результативности изделия. Рекомендуется отслеживать как положительные, так и отрицательные реакции на
изделие. Объективные данные в целом имеют приоритет перед частными мнениями, потому что они облегчают
завершение испытаний, гарантируя усовершенствование проекта. Примерами объективных (т.е. измеряемых)
входных данных ОПЕРАТОРА могут служить проблемы выполнения ОПЕРАТОРОМ работы, проблемы, обусловлен
ные сферой деятельности или персоналом, обслуживающим заказчика, сообщениями об инцидентах и результа
тами лабораторных испытаний работы ОПЕРАТОРА.
Четкое понимание характеристик, способностей, потребностей и предпочтений ОПЕРАТОРА является клю
чевым моментом проектирования более безопасной и результативной эксплуатации. Среди способов получения
этих сведений (см. также DDD.6 ) следующие:
- сбор информации и мнений, связанных с ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ ;
- ненавязчивое наблюдение за сотрудниками, выполняющими соответствующие задачи, связанные с изде
лием или с эксплуатацией подобного изделия:
- обсуждение проблем проектирования с небольшими группами ОПЕРАТОРОВ для выработки идей или
достижения консенсуса;
- проведение официального исследования ОПЕРАТОРОВ, выполняющих соответствующие задачи в реаль
ных или моделируемых условиях;
- обзор технической информации по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
DDD.4.3.2 Выборка ОПЕРАТОРОВ
К работе по исследованию ОПЕРАТОРОВ рекомендуется привлекать лиц. которые наиболее адекватно
представляют данную категорию ОПЕРАТОРОВ. Например, группа разработчиков, модифицирующих аппарат ис
кусственной вентиляции легких (ИВЛ). может собрать входные данные проекта от медсестер, специалистов по
дыхательной терапии и врачей, лечащих ПАЦИЕНТОВ, находящихся на ИВЛ. Категории ОПЕРАТОРОВ обычно
изменяются по многим показателям, таким как возраст, пол. физические возможности, опыт, прогнозы развития
заболевания, а также социальное положение и географическое местонахождение. Поэтому, применяя соответ
ствующие стратегии выборки, результаты, полученные по рассматриваемой категории, можно распространить на
конечную категорию ОПЕРАТОРОВ. Число исследуемых субьектов зависит от целей исследования, а также от
разнообразия ОПЕРАТОРОВ внутри категории, сложности поставленных проблем и желательного уровня дове рия
к полученным результатам.
DDD.4.3.3 Протоколы исследования и выработка согласованного мнения на основе полученной инфор
мации
Цели исследования ОПЕРАТОРОВ диктуют методы его проведения. Исследование ОПЕРАТОРОВ может
включать в себя как обширные ПРОЦЕССЫ по сбору информации, так и фокусирование внимания на внезапных
идеях, проведение проблемно-ориентированных совещаний или применение более точных методов, основанных на
выдвижении гипотез. Независимо от метода использование сценариев исследования или других конструктив ных
руководящих документов должно обеспечить единообразие ПРОЦЕССА и повысить качество итоговых дан ных.
Протоколы исследования обычно желательны, а иногда являются официальным требованием. Протокол обычно
содержит логическое обоснование исследования, основные свойства исследуемой категории субъектов,
примененные методы и выводы по результатам анализа и интерпретации итоговых данных.
Согласованное мнение по предмету должно быть получено при наличии какого-либо РИСКА, если исследо
вание занимает достаточно много времени, а также при наличии других требований к предмету или если резуль
таты исследования могут быть опубликованы.
26