ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 34

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 34

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6— 2007

Т а б л и ц а DDD.7 — Характеристики типичных видов деятельности при испытании ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ

Содержание плана

испытаний

Ма терна льно-техническое

обеспечение

Вид деятельности

Данные

Цель

Ориентирование

Время решения задачи

Размещение

Комната для испыта

ний (лаборатория)

6 — 8 участников

Самоисследование

Существенные ошибки

Участники

1 — 2 сотрудника

Оценки

Набор персонала

2-часовью заседания

Запись на видеопленку

Поставленныеза

дачи

Интервью

Прием новых сотруд

ников

Сбор данных

Анализ данных

Отчет

Рейтинги

Устные комментарии

Вопросники

Видеозаписи

Фотографии

Оценка комбинированных изделий, имеющих компоненты как аппаратного, так и программного обеспече

ния. может гарантировать построение физической модели внешнего вида (т.в. реалистично выглядящей трехмер

ной модели медицинского изделия), а также интерактивной компьютерной модели.

DDD.4.6 Конструкторские спецификации

DDD.4.6.1 Общие руководящие указания

Обстоятельная и подробная спецификация ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ помогает обеспечить

качество ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ благодаря уменьшению шансов неправильного истолкования

требований к проекту членами группы разработчиков. Спецификации ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ

рекомендуется контролировать и исполнять так же строго, как и технические спецификации других видов.

Группа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна тщательно рассмотреть

предложенные изменения конструкции, вытекающие из технических и производственных ограничений, с целью

определить их возможное влияние на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ или БЕЗОПАСНОСТЬ. В случае

возникновения существенных проблем по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ соответ

ствующим ответственным лицам рекомендуется откровенно обсудить эти проблемы, прежде чем будут осуществ

лены какие-либо изменения конструкции.

Все более подробными становятся традиционные письменные спецификации на физические модели ИН

ТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР— ИЗДЕЛИЕ, такие как модели внешнего вида и/или компьютерные модели. Изделия с

микропроцессорным управлением особенно подходят для применения функциональных макетов. В этом слу чае

интерактивное выполнение изделия гложет включать в себя как компьютерную модель экранного ИНТЕР ФЕЙСА

ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, так и физические атрибуты предложенного изделия (например, механизм инфу зии с

помощью шприца для инфузионного насоса). Полезно использовать средства программного обеспечения,

облегчающие быстрое создание макета для выполнения изменений с низкими денежными затратами.

DDD.4.6.2 Аппаратные средства ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ

При проектировании аппаратных средств ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ спецификации могут со

держать:

- чертеж расположения панели управления, демонстрирующий внешний вид и размещение дисплеев изде

лия и элементов управления. Эти чертежи обычно дополняют письменными обоснованиями, освещающими

такие вопросы, как функциональное группирование, защита элементов управления от случайного активирования

и рассмотрение возможностей обзора:

- диаграмму антропометрического анализа (графический анализ физических взаимосвязей между издели

ем и лицами с различными антропометрическими размерами, устанавливающий физическую пригодность про

екта для предусмотренной категории ОПЕРАТОРОВ):

- описание ожидаемого взаимодействия ОПЕРАТОРА с дисплеями и элементами управления (например,

какие изменения в элементах управления и дисплеях будут результатом изменений в ИЗДЕЛИИ и действиях

ОПЕРАТОРА).

DDD.4.6.3 Программное обеспечение ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ

При проектировании программного обеспечения ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ спецификации

могут включать в себя:

- расположения всех экранов и окон, в том числе маркировку, шрифты, цветовое и графическое решения:

- внешний вид и режим работы всех экранных элементов управления;

- все диалоговые возможности, в том числе звуковые;