ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6— 2007

Социальные факторы:

- организация:

- посменная работа (требование получения/отправления входных/выходных данных ИЗДЕЛИЯ);

- наличие оставленных без присмотра детей, необученных и/или любопытных взрослых:

- ответственность (разделенная с кем-либо, личная).

Технические факторы:

- другие технические средства, необходимые для эксплуатации.

- другие технические средства, необходимые для ухода за изделием;

- другие технические средства, на которые будет влиять эксплуатация данного ИЗДЕЛИЯ;

- воздействие других изделий на данное ИЗДЕЛИЕ.

Гигиенические факторы;

- требования к чистоте, условиям стерильности;

- средства для поддержания чистоты:

- средства для удаления отходов.

Физические факторы;

- климат; высота, давление окружающей среды, температура, дождь, снег, ветер, освещение;

- ускорение, движение рассматриваемого объекта (автомобиля, корабля и т.д.);

- время дня;

- освещенность.

Факторы деятельности;

- отвлечение внимания;

- другие задачи, которые могут влиять на работу ИЗДЕЛИЯ;

- удивление/эффект неожиданности;

- напряжение и стресс;

- воздействие на производственную среду;

- если рассматриваемое ИЗДЕЛИЕ изменяет производственную среду (например, общее освещение при

проведении минимально инвазивной хирургии), к которой уже адаптированы другие изделия, это может ухудшить

ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ других изделий, например изображение на дисплее.

ААА.46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, описанные в СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ,

воспроизводят те реальные задачи, которые ОПЕРАТОРЫ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ должны теоретически выполнить с

помощью ИЗДЕЛИЯ. Они включают в себя конечный результат задачи, которую стремятся решить, причину ее

выполнения, функциональное состояние ИЗДЕЛИЯ в начале выполнения задачи, а также сообщения на дисплее и

распечатки, которые должен получить ОПЕРАТОР в процессе выполнения задачи. В СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВА НИЯ

желательно включать как общие рутинные задачи, так и редко выполняемые задачи, которые могут быть

реализованы в ситуации оказания скорой помощи.

ААА.46.202.4 ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Целью ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является подтверждение соответствия ИЗ

ДЕЛИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Учитывая итеративную природу ПРОЦЕССА

ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД

НОСТИ может служить:

- для руководства разработкой таких частей ИЗДЕЛИЯ, как ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ и ОБУЧЕ

НИЕ;

- для участия при необходимости в регулировке ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ осуществляется посредством наблюдения и сбора

данных у предполагаемых ОПЕРАТОРОВ при их взаимодействии либо с ИЗДЕЛИЕМ, либо с макетом (очень точ

ным) ИЗДЕЛИЯ в предусмотренной или моделированной производственной среде.

В процессе ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ проводят испытания ИНТЕРФЕЙСА

ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, в то время как в процессе ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ подтвер

ждают соответствие ИЗДЕЛИЯ требованиям в конкретном случае применения или соответствие ПРЕДУСМОТ

РЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ/ПРЕДУСМОТРЕННОМУ НАЗНАЧЕНИЮ (см. также ААА.46.202.6 и ODD.4.7.2).

ААА.46.202.6 ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Конечным этапом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является ВА

ЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ пред

назначена для подтверждения качества полученной продукции. ВАЛИДАЦИЯ важна для ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРА

ТОР — ИЗДЕЛИЕ, так как возможно появление неожиданных взаимодействий между ИЗДЕЛИЕМ и ОПЕРАТО

РОМ. которые могут быть выявлены только в процессе ВАЛИДАЦИИ.

4— 1375