ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007; Страница 31

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - IDT (ISO 3746:2010). (Настоящий стандарт устанавливает методы измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае, если шум источника импульсный или имеет форму переходного процесса, уровней звуковой энергии в полосах частот или в широкой полосе частот с коррекции по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) по результатам измерений уровней звукового давления в точках на охватывающей источник шума измерительной поверхности в условиях испытаний, удовлетворяющих заданным требованиям. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Настоящий стандарт распространяется на источники шума всех видов и размеров (например, стационарное или медленно перемещающееся технологическое оборудование, установки машины и их узлы), для которых может быть обеспечено соблюдение требований настоящего стандарта к условиям испытаний. Условия испытаний, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут быть созданы внутри помещений или на открытом воздухе и предполагают наличие одной или нескольких звукоотражающих плоскостей, на которые или вблизи которых устанавливают испытуемый источник шума.) ГОСТ Р ИСО 3747-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности по звуковому давлению. Метод сравнения на месте установки в условиях реверберационного звукового поля. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 3747:2010). (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения уровней звуковой мощности источников шума (машин и оборудования) или, в случае если шум источника имеет импульсный характер или форму переходного процесса, то уровней звуковой энергии в октавных полосах частот по результатам сравнительных измерений уровней звукового давления, создаваемого испытуемым источником шума, установленным на месте его применения, и образцовым источником шума в этом же месте. Уровни звуковой мощности или звуковой энергии с коррекцией по частотной характеристике А (далее - корректированные по А) рассчитывают по результатам измерений в октавных полосах частот. Настоящий стандарт распространяется на все виды шума (постоянный, непостоянный, флуктуирующий, единичные импульсы и др.) по классификации ИСО 12001. Установленный метод измерений применим преимущественно к источникам широкополосного шума. Однако его можно использовать и в случае источников, излучающих шум в узких полосах частот или в виде отдельных тонов, хотя при этом возможно ухудшение воспроизводимости результатов измерений. Испытуемые источники шума могут представлять собой устройства, машины и их узлы, в особенности такие, которые не предполагается перемещать из места их применения) ГОСТ Р ИСО 3951-4-2013 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 4. Оценка заявленного уровня качества. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 3951-4:2011). (Настоящий стандарт устанавливает планы и процедуры выборочного контроля, которые рекомендуется использовать для оценки соответствия уровня качества объекта (партии, процесса и т.п.) заявленному значению. Планы выборочного контроля разработаны так, что соответствующие им кривые оперативной характеристики близки, насколько возможно, к кривым оперативной характеристики для соответствующих планов контроля по альтернативному признаку, установленных в ИСО 2859-4. Выбор плана из аналогичных планов контроля по альтернативному признаку и по количественному признаку может привести к увеличению вероятности ошибочного подтверждения заявленного уровня качества. Планы выборочного контроля, установленные в настоящем стандарте, разработаны так, что риск ошибочного решения о несоответствии уровня качества продукции заявленному уровню составляет от 1,4 % до 8,2 %. При этом риск ошибочного решения о соответствии продукции заявленному уровню качества, который связан с предельным отношением качества (см. раздел 4), составляет 10 %. Планы выборочного контроля разработаны в соответствии с тремя уровнями дискриминационной способности планов контроля, а также для неизвестного и известного стандартного отклонения процесса)

Страница 31

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РМЭК 60601-1-6— 2007

DDD.4.4 Разработка требования/критериев к проекту

Анализ входных данных ОПЕРАТОРА, наблюдения и исследования помогают идентифицировать потребно

сти ОПЕРАТОРА. Для успешной разработки критериев/требований к проекту важна не только точная оценка по

требностей. но. в конечном счете, именно этот фактор оказывает влияние на коммерческий успех. Установление

требований к проекту ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ помотает учитывать требования к ПРОЕКТИРО

ВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ наравне с другими техническими соображениями, так как доку

ментированные цели являются более весомыми. Кроме того, это помогает определить круг задач ПРОЦЕССА

проектирования, облегчает принятие решений, требующих привлечения других дисциплин, и устанавливает крите

рии приемлемости проекта.

Первоначально требования к проекту могут иметь форму основных и общих положений, но по мере продви

жения работы над проектом требования становятся более детальными и конкретными. Итеративное совершен

ствование проектных требований создает возможность эволюции проекта. Некоторые требования могут быть

выражены в виде целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, таких как простота эксплуатации и легкость

обучения (таблица DDD.5), в то время как другие ориентированы на более конкретные элементы конструкции,

такие как яркость дисплея, портативность или срок службы изделия.

Примеры подробных требований к проекту ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ:

- дисплей должен быть виден на расстоянии 1 м трем стоящим рядом людям; они должны быть в состоянии

различать цвета и читать текст:

- ИЗДЕЛИЕ в портативном исполнении не должно иметь граней, углов или выступающих частей, которые

цепляются за одежду;

- ИЗДЕЛИЕ должно быть способно производить звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ с уровнем звукового давления

от 45 до 80 дБ при измерении его на расстоянии 1 м от передней части ИЗДЕЛИЯ;

- пишущее устройство должно активировать элементы управления программным обеспечением на экране

при использовании под углом от 20’ до 90".

Т а б л и ц а DDD.5 — Примеры объективных и субъективных целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Объективные цели

Субъективные цепи

80 % ОПЕРАТОРОВ должны с первой попытки ус

пешно выполнять калибровку изделия за 5 мин

Две трети ОПЕРАТОРОВ должны предпочесть но

вое поколение инфузионных насосов существующим

изделиям с запрограммированной одноканальной

инфузией

РАТОРОВ должны с первой попытки уметь правильно

настроить дисплей, чтобы он показывал значения,

снятые с двух отведений ЭКГ

После прочтения краткого руководства 90 % ОПЕВ среднем 80 % ОПЕРАТОРОВ должны оценить

дисплей с точки зрения легкости считывания на 5 бал

лов или более по шкале, где «1» означает «очень тя

жело считывать», а

«7»

— «очень легко считывать»

Требования к ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, в конечном счете, выражают в форме подробных

технических описаний проекта, которые могут включать в себя субъективные или объективные критерии исполне

ния (таблица DDD.3). Подробные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть измеряе

мыми и основываемыми на атрибутах, важных для ОПЕРАТОРА и БЕЗОПАСНОСТИ. Чтобы требования были

реально выполнимыми и заслуживали доверия, критерии исполнения должны базироваться на результатах

проведенного испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ сопоставимых изделий, детальной оценке, ос

нованной на экспериментальных данных или рабочей гипотезе. Однако требования, базирующиеся на оценках

или гипотезах, должны быть изменены, если это целесообразно, в процессе итеративного проектирования и

оценивания и должны учитывать реальные потребности ОПЕРАТОРОВ в среде ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕ-

НЕНИЯ/ПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ.

DDD.4.5 Проект изделия

DDD.4.5.1 Общие руководящие указания

Не существует единого, наиболее совершенного метода перехода от разработки проектных требований к

ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ к получению эффективного проектного решения. Многое зависит от конст

руктора или способностей группы конструкторов, а также от вида изделия. Кроме того, конструкция ИНТЕРФЕЙСА

ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ имеет творческий аспект, противоречащий строго регламентированному определению и

управлению.

На стадии проектирования могут понадобиться исследования для принятия подкрепленных информацией

решений по отдельным элементам проекта. Например, может возникнуть необходимость сравнения изделий с

различным позиционированием курсора для выбора наилучшего из них с целью применить его вместе с ультра

звуковой рабочей станцией. Возможно также проведение сравнительного исследования рукояток хирургических

инструментов для определения их комфортабельности или способности обеспечить наиболее точные движения.